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血管再生における非染色生物活性バイオセラミック (Neo MTA 2) の臨床および X 線写真による評価

2024年10月9日 更新者:Ola mourad、Cairo University

生体活性のない未熟な永久歯の血行再建における冠状プラグ材料として使用される生物活性バイオセラミック (Neo MTA 2) と白色 MTA の臨床および X 線写真による評価: ランダム化臨床試験

この研究では、新しく導入された非染色性生物活性バイオセラミック (Neo MTA 2) と、生きていない未熟な永久歯の血行再建において冠状栓材料として使用される White MTA の臨床的および X 線写真の性能を比較します。触診、デジタルレントゲン撮影ソフト(DIGORA for Windowsソフト)の測定スケールを用いて評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

三酸化鉱物骨材(MTA)は、生体適合性、良好なシール特性、限界適応性の特権により、研究の 85% 以上で冠状シールのための血管再生処置に広く使用されています。 しかし、取り扱い特性が悪く、コロナ変色効果が生じる可能性があることが、三酸化鉱物骨材を使用する場合の大きな欠点です。

白色 MTA (WMTA) は、灰色 MTA の適用によって引き起こされる歯の変色を克服するために開発されましたが、いくつかの in vivo および in vitro 研究でも、WMTA 使用後の歯の変色が報告されています。

WMTA に関連する問題を克服するために、変色の問題を克服する新たな希望として、NeoMTA 2 と呼ばれる新しい修正が市場に導入されました。 NeoMTA 2 は、取り扱いが容易で、設定時間が短縮され、発色が向上します。 術後の変色の問題が起こらないのは、主に NeoMTA に酸化ビスマスが含まれていないためです。

現在までのところ、Neo MTA 2 を使用した非バイタリー未熟永久前歯の血行再建後の臨床結果と X 線写真による転帰を報告した臨床試験はありません。したがって、本研究は、Neo MTA 2 を使用した効果を臨床的および X 線写真で評価および比較することを目的としています。 2 つの異なる冠状プラグ材料 (Neo MTA 2 対白色三酸化鉱物凝集体) を使用して、活力のない未熟な永久前歯の血行再建を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 協力的な患者/従順な親または保護者
  • 親の病歴に応じて、正常な治癒プロセスを妨げる全身性疾患がない患者
  • 壊死した未熟な永久前歯
  • 最終修復にポストとコアを必要としない歯の冠状部分が十分にある

除外基準:

  • 処置を完了するために必要な薬剤および抗生物質に対してアレルギーのある患者
  • 内部または外部の歯根吸収のある歯
  • 非協力的な患者/従順でない親または保護者
  • 下剤による損傷
  • 再植後の抜歯
  • 損なわれた残りの冠状構造

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI

ネオMTA2

操作と混合はメーカーの指示に従って行われます。

  • 1 スコップ (0.1 グラム) の NeoMTA 2 パウダーをガラス板に塗布します。 次に、NeoMTA 2 ジェルを 2 滴、パウダーの隣に滴下します。
  • 必要な量のジェルを徐々にパウダーに追加して、希望の粘稠度を実現します。 粉末とゲルの混合物をスパチュラでガラス板にしっかりと当て、すべての粉末がゲルに完全に浸透するようにして、ゲルを組み込みます。
生理活性バイオセラミック三酸化鉱物骨材
他の名前:
  • ヌースマイル、アメリカ
アクティブコンパレータ:グループ II

白色の三酸化鉱物骨材

  • スプーン 1 杯の粉末と 1 滴の蒸留水を滅菌ガラス板に注ぎます。
  • 金属製のスパチュラを使用して液体と粉末を 30 秒間徐々に混合し、粉末粒子を完全に濡らし、濡れた砂と同様の粘度を確保します。
  • アマルガム担体を使用して、3 ~ 4 mm の白色 MTA を血餅の上に注意深く配置します。

この混合物は、臨床セメントとエナメルの接合部の 2 mm 下のコラーゲン マトリックス上に配置されます。

白色三酸化鉱物骨材
他の名前:
  • アングルス、ブラジル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変色
時間枠:1年
シェードガイドを使用する(VITAクラシック)
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠:1年
臨床検査(すべての罹患歯に関連する口唇前庭および口蓋領域の視覚的検査および触診)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Youssef、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月5日

一次修了 (推定)

2025年10月6日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cairo U Clinical

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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