長期にわたる新型コロナウイルス(PC)患者を対象としたSeraph 100の前向き非盲検試験
2026年4月15日 更新者:ExThera Medical Corporation
この研究では、長期にわたる新型コロナウイルス感染症と診断され、包含基準と除外基準に従って事前に選択され、インフォームド・コンセントのプロセスを受け、インフォームド・コンセントに署名した100人の患者グループが対象となる、前向きのオープンな単群デザインを使用します。フォームの場合、Seraph 100 フィルターを使用した 2 回の血液灌流手順を連続して受けます。
その後、3 日目と 4 週間後に評価され、安全性と有効性の評価が完了します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単群、パイロット研究であり、100 人の PC 患者のグループが 2 回の血液灌流処置を受け、Seraph 100 デバイスの安全性と予備的な有効性を検証します。
適格な患者は参加するよう招待され、インフォームド・コンセント(IC)に署名すると、Seraph 100フィルターを備えた多成分アフェレーシス装置を使用して、毎回約4時間の血液灌流処置を連続した日に2回受けることができます。
患者は合計 30 日間追跡され、AE の存在 (安全性) と臨床転帰の変化の可能性 (予備的な有効性) が監視されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tijuana、メキシコ
- Hospital Angeles Tijuana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があるとみなされます。
- 18~85歳の成人患者(18歳の誕生日はあるが85歳の誕生日は迎えていない)。
- ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査陽性または互換性のある臨床検査(例: 迅速抗原検査、血清検査、またはその他の関連する臨床文書)。
- 急性 COVID 19 感染後 12 週間以上持続する症状(疲労および以下の 1 つ以上を含む):筋肉痛または全身の痛み。関節痛;めまいやふらつき。認知機能障害(精神的な霧)。
- 患者(法的に指定された代表者)は、この研究に登録する前にインフォームド・コンセントのプロセスを完了しています。
- 患者(法的に指定された代理人)は研究プロトコールに従う意思がある -
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に募集されません。
- ヘパリンアレルギーの既往歴。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 余命は30日未満です。
- 患者は現在、別の薬剤または機器の治験に登録されています。 ダブルルーメンカテーテルの留置に耐えられない患者。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人(LAR)のいずれかからインフォームド・コンセントを得ることができない治験責任医師の判断で、この治験への参加に不適当とみなされる被験者。
資格の確認と同意への署名後:
1. 患者はアフェレーシス装置を使用して血液灌流手順を実行できなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Seraph® 100 Microbind® アフィニティ血液フィルター (Seraph 100) は使い捨てです
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) は、超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) ビーズが充填された使い捨てカラムです。
これらのビーズは、表面にエンドポイント結合ヘパリンを含むように修飾されており、新しい化学物質、つまり動物由来の物質(ブタの粘膜)を含むポリマーを形成しています。
デバイスは、ISO 11135:2014 に従って、標準のエチレンオキシド (EtO) サイクルを使用して滅菌されます。
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Seraph 100 は、血流から病原体、細菌、ウイルス、真菌、およびその他の敗血症メディエーターを減少させるための体外広域吸収性血液灌流装置として開発された Seraph プラットフォーム技術の一部です。
さらに、Seraph 100 は全血から循環腫瘍細胞を除去することもできることが実証されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的手順の成功の評価
時間枠:手順の終了時間
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手続きの成功は次のように定義されます。
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手順の終了時間
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デバイスの成功の評価
時間枠:3日、7日、28日
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Seraph 100 デバイスの成功
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3日、7日、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mink Chawla, M.D.、ExThera Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLC01 Prolonged COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究完了後、この研究結果は科学雑誌に掲載される予定です。
データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありませんが、スポンサーの裁量でデータ共有が行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。