Estudo prospectivo e aberto do Seraph 100 em pacientes com COVID prolongado (PC)
15 de abril de 2026 atualizado por: ExThera Medical Corporation
Este estudo utilizará um desenho prospectivo, aberto, de braço único, no qual um grupo de 100 pacientes com diagnóstico de COVID prolongada, previamente selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão, e que foram submetidos ao processo de consentimento informado e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido forma, submeter-se a dois procedimentos de hemoperfusão com filtro Seraph 100, em dias consecutivos.
Eles são então avaliados no dia 3 e 4 semanas, para completar a avaliação de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto prospectivo, aberto, de braço único, no qual um grupo de 100 pacientes com PC serão submetidos a dois procedimentos de hemoperfusão, para verificar a segurança e eficácia preliminar do dispositivo Seraph 100.
Os pacientes elegíveis serão convidados a participar e, uma vez assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), serão submetidos a dois procedimentos de hemoperfusão, em dias consecutivos, com duração de -4 horas cada vez, utilizando máquina de aférese multicomponente com filtro Seraph 100.
Os pacientes serão acompanhados por um total de 30 dias, para monitorar a presença de EAs (segurança) e possíveis alterações nos resultados clínicos (eficácia preliminar).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tijuana, México
- Hospital Angeles Tijuana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos serão considerados elegíveis para participação no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 85 anos (tinham 18 anos, mas não tinham 85 anos).
- História de infecção por COVID 19 estabelecida por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo ou por testes clínicos compatíveis (por exemplo, antígeno rápido, teste de soro ou outra documentação clínica relevante).
- Sintomas persistentes durante 12 ou mais semanas após infecção aguda por COVID 19, incluindo fadiga e um ou mais dos seguintes: mialgia ou dores generalizadas; dor nas articulações; tontura ou instabilidade; disfunção cognitiva (névoa mental).
- O paciente (representante legalmente designado) concluiu o processo de consentimento informado antes de se inscrever neste estudo.
- O paciente (representante legalmente designado) está disposto a cumprir o protocolo do estudo -
Critérios de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão recrutados para o estudo:
- História de alergia à heparina.
- História de trombocitopenia induzida por heparina.
- Gravidez ou amamentação.
- A expectativa de vida é inferior a 30 dias.
- O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio de medicamento ou dispositivo. Pacientes que não toleram a colocação de cateter de duplo lúmen.
- Incapaz de obter consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado (LAR). Qualquer sujeito que, no julgamento do investigador, seja considerado inadequado para participação neste estudo.
Após verificação de elegibilidade e assinatura do consentimento:
1. O paciente deve ser capaz de realizar um procedimento de hemoperfusão com máquina de aférese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O filtro de sangue de afinidade Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) é de uso único
O filtro de sangue de afinidade Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) é uma coluna descartável de uso único embalada com esferas de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE).
Estas esferas foram modificadas para conter heparina ligada ao ponto final na superfície, formando assim uma nova entidade química, o polímero contendo agora material de origem animal (mucosa suína).
Os dispositivos são esterilizados usando um ciclo padrão de óxido de etileno (EtO), seguindo a norma ISO 11135:2014.
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O Seraph 100 faz parte da tecnologia da plataforma Seraph que foi desenvolvida como um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea sorvente de amplo espectro para redução de patógenos, bactérias, vírus, fungos e outros mediadores de sepse da corrente sanguínea.
Além disso, foi demonstrado que o Seraph 100 também é capaz de remover células tumorais circulantes do sangue total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sucesso do procedimento técnico
Prazo: Tempo de parada do procedimento
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O sucesso processual é definido como:
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Tempo de parada do procedimento
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Avaliação do sucesso do dispositivo
Prazo: 3, 7 e 28 dias
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Sucesso do dispositivo Seraph 100
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3, 7 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- SLC01 Prolonged COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os resultados desta pesquisa serão publicados em uma revista científica.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data de término, ficando o compartilhamento dos dados a critério do Patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .