장기간의 코로나19 환자를 대상으로 한 세라프 100의 전향적 공개 라벨 연구(PC)
2026년 4월 15일 업데이트: ExThera Medical Corporation
본 연구는 전향적 개방형 단일군 설계를 사용합니다. 이 연구에서는 포함 및 제외 기준에 따라 사전에 선정된 장기간의 코로나19 진단을 받은 100명의 환자 그룹이 사전 동의 절차를 거쳐 사전 동의서에 서명한 그룹입니다. 이후 연속해서 세라프 100 필터를 사용하여 2회 혈액관류 시술을 받습니다.
그런 다음 3주 및 4주차에 평가를 거쳐 안전성 및 유효성 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Seraph 100 장치의 안전성과 예비 효능을 검증하기 위해 PC 환자 100명으로 구성된 그룹이 두 번의 혈액관류 시술을 받는 전향적 공개 라벨 단일군 파일럿 연구가 될 것입니다.
자격을 갖춘 환자는 참여하도록 초대되며, 일단 IC(Informed Consent)에 서명하면 Seraph 100 필터가 장착된 다성분 성분채집 기계를 사용하여 매번 ~4시간 동안 연속으로 2회의 혈액관류 절차를 받게 됩니다.
환자는 AE의 존재(안전성) 및 임상 결과의 가능한 변화(예비 유효성)를 모니터링하기 위해 총 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tijuana, 멕시코
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 18~85세의 성인 환자(18세 생일은 있었지만 85세 생일은 없었음).
- 양성 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 또는 호환 가능한 임상 테스트(예: 신속한 항원, 혈청 검사 또는 기타 관련 임상 문서).
- 급성 코로나19 감염 후 12주 이상 피로 및 다음 중 하나 이상의 증상이 지속되는 경우: 근육통 또는 전신 통증 및 통증; 관절통; 현기증 또는 불안정함; 인지 장애(정신 안개).
- 환자(법적으로 지정된 대리인)는 본 연구에 등록하기 전에 사전 동의 절차를 완료했습니다.
- 환자(법적으로 지정된 대리인)는 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 모집되지 않습니다.
- 헤파린 알레르기의 병력.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기대 수명은 30일 미만입니다.
- 환자는 현재 다른 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다. 이중관 카테터 삽입을 견딜 수 없는 환자.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)으로부터 사전 동의를 얻을 수 없는 피험자 조사자의 판단에 따라 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자.
자격 확인 및 동의 서명 후:
1. 환자는 성분채집 기계를 사용하여 혈액관류 시술을 수행할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter(Seraph 100)는 일회용입니다.
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter(Seraph 100)는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 비드로 포장된 일회용, 일회용 컬럼입니다.
이 비드는 표면에 끝점에 부착된 헤파린을 포함하도록 변형되어 새로운 화학 물질을 형성하며, 이제 폴리머는 동물 유래 물질(돼지 점막)을 포함합니다.
장치는 ISO 11135:2014에 따라 표준 산화에틸렌(EtO) 주기를 사용하여 멸균됩니다.
|
Seraph 100은 혈류에서 병원체, 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 기타 패혈증 매개체를 감소시키기 위한 체외 광범위 흡착 혈액관류 장치로 개발된 Seraph 플랫폼 기술의 일부입니다.
또한 세라프100은 전혈에서 순환종양세포도 제거할 수 있는 것으로 입증됐다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 절차 성공 여부 평가
기간: 절차 중지 시간
|
절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
|
절차 중지 시간
|
|
장치 성공 평가
기간: 3, 7, 28일
|
Seraph 100 장치 성공
|
3, 7, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLC01 Prolonged COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후, 이 연구 결과는 과학 저널에 게재될 것입니다.
데이터는 출판 후 종료일 없이 즉시 이용 가능하며 후원자의 재량에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .