Prospektive, offene Studie zu Seraph 100 bei Patienten mit anhaltendem COVID (PC)

Einschlusskriterien:

Probanden gelten als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Erwachsene Patienten im Alter von 18–85 Jahren (hatten den 18. Geburtstag, aber noch keinen 85. Geburtstag).
2. Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion, festgestellt durch einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder durch kompatible klinische Tests (z. B. Antigen-Schnelltests, Serumtests oder andere relevante klinische Unterlagen).
3. Anhaltende Symptome für 12 oder mehr Wochen nach einer akuten COVID-19-Infektion, einschließlich Müdigkeit und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Myalgie oder allgemeine Schmerzen; Gelenkschmerzen; Schwindel oder Unsicherheit; kognitive Dysfunktion (mentaler Nebel).
4. Der Patient (gesetzlich benannter Vertreter) hat vor der Aufnahme in diese Studie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen.
5. Der Patient (gesetzlich benannter Vertreter) ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten –

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht für die Studie rekrutiert:

1. Vorgeschichte einer Heparinallergie.
2. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
4. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 30 Tage.
5. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil. Patienten, die die Platzierung eines Doppellumenkatheters nicht vertragen.
6. Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen. Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie gilt.

Nach Prüfung der Berechtigung und Unterzeichnung der Einwilligung:

1. Der Patient muss in der Lage sein, eine Hämoperfusion mit einem Apheresegerät durchzuführen.