Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte badanie leku Seraph 100 u pacjentów z przedłużającą się chorobą COVID (PC)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ExThera Medical Corporation
W badaniu tym wykorzystany zostanie prospektywny, otwarty, jednoramienny projekt, w którym weźmie udział grupa 100 pacjentów z rozpoznaniem przedłużającego się COVID, wybranych wcześniej według kryteriów włączenia i wykluczenia, którzy przeszli proces świadomej zgody i podpisali świadomą zgodę należy poddać w kolejnych dniach dwóm zabiegom hemoperfuzji z filtrem Seraph 100. Następnie poddaje się je ocenie w 3. i 4. tygodniu, aby zakończyć ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe, w którym grupa 100 pacjentów z PC zostanie poddanych dwóm zabiegom hemoperfuzji w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności urządzenia Seraph 100. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i po podpisaniu Świadomej Zgody (IC), zostaną poddani dwóm zabiegom hemoperfuzji w kolejnych dniach, każdorazowo trwających -4 godziny, przy użyciu wieloskładnikowego urządzenia do aferezy z filtrem Seraph 100. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 30 dni w celu monitorowania obecności działań niepożądanych (bezpieczeństwo) i ewentualnych zmian w wynikach klinicznych (wstępna skuteczność).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Tijuana, Meksyk
        • Hospital Angeles Tijuana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18–85 lat (miali 18. urodziny, ale nie mieli 85. urodzin).
  2. Historia zakażenia COVID 19 ustalona na podstawie dodatniego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub zgodnych testów klinicznych (np. szybkie badanie antygenu, badanie surowicy lub inna istotna dokumentacja kliniczna).
  3. Utrzymujące się objawy przez 12 lub więcej tygodni po ostrej infekcji COVID 19, w tym zmęczenie i jeden lub więcej z poniższych: ból mięśni lub uogólnione bóle; ból stawów; zawroty głowy lub niestabilność; dysfunkcje poznawcze (mgła mentalna).
  4. Pacjent (wyznaczony prawnie przedstawiciel) ukończył proces świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
  5. Pacjent (wyznaczony prawnie przedstawiciel) wyraża chęć przestrzegania protokołu badania -

Kryteria wykluczenia:

Do badania nie zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia alergii na heparynę.
  2. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 30 dni.
  5. Pacjent jest obecnie zapisany do badania innego leku lub urządzenia. Pacjenci, którzy nie tolerują założenia cewnika dwuświatłowego.
  6. Nie można uzyskać świadomej zgody ani od pacjenta, ani od prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR). Każdy uczestnik, który w ocenie badacza zostanie uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.

Po weryfikacji kwalifikowalności i podpisaniu zgody:

1. Pacjent musi być w stanie wykonać zabieg hemoperfuzji za pomocą aparatu do aferezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) jest przeznaczony do jednorazowego użytku
Filtr krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) to jednorazowa kolumna wypełniona kulkami z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). Kulki te zostały zmodyfikowane tak, aby zawierały na powierzchni heparynę przyłączoną do punktów końcowych, tworząc w ten sposób nową jednostkę chemiczną, polimer zawierający obecnie materiał pochodzenia zwierzęcego (błona śluzowa świń). Urządzenia są sterylizowane w standardowym cyklu tlenku etylenu (EtO) zgodnie z normą ISO 11135:2014.
Urządzenie: Filtr krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Seraph 100 stanowi część technologii platformy Seraph, która została opracowana jako pozaustrojowe urządzenie do hemoperfuzji sorbentu o szerokim spektrum działania, służące do usuwania z krwiobiegu patogenów, bakterii, wirusów, grzybów i innych mediatorów sepsy. Ponadto wykazano, że Seraph 100 jest również zdolny do usuwania krążących komórek nowotworowych z krwi pełnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powodzenia procedury technicznej
Ramy czasowe: Czas zatrzymania procedury

Sukces proceduralny definiuje się jako:

  1. Używanie urządzenia zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem oraz
  2. Żadne poważne zdarzenie niepożądane (SAE) nie było związane z procedurą urządzenia
Czas zatrzymania procedury
Ocena powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: 3, 7 i 28 dni
Sukces urządzenia Seraph 100
3, 7 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ExThera Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLC01 Prolonged COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki tych badań zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji, bez daty końcowej, a udostępnianie danych według uznania Sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj