Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin tutkimus Seraph 100:sta potilailla, joilla on pitkittynyt COVID (PC)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ExThera Medical Corporation
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, avointa, yhden käden mallia, jossa 100 potilaasta koostuva ryhmä, joilla on pitkittynyt COVID-diagnoosi, jotka on valittu aiemmin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jotka ovat läpikäyneet tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. -muodossa, suorita kaksi hemoperfuusiomenettelyä Seraph 100 -suodattimella peräkkäisinä päivinä. Sen jälkeen ne arvioidaan päivinä 3 ja 4, jotta turvallisuus- ja tehokkuusarviointi saadaan päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen pilottitutkimus, jossa 100 PC-potilaan ryhmälle tehdään kaksi hemoperfuusiomenettelyä Seraph 100 -laitteen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden varmistamiseksi. Tukikelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan, ja kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (IC), heille tehdään peräkkäisinä päivinä kaksi hemoperfuusiomenettelyä, joiden kesto on -4 tuntia, käyttämällä monikomponenttista afereesilaitetta, jossa on Seraph 100 -suodatin. Potilaita seurataan yhteensä 30 päivän ajan haittavaikutusten (turvallisuus) ja mahdollisten muutosten kliinisissä tuloksissa (alustava teho) tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Tijuana, Meksiko
        • Hospital Angeles Tijuana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Koehenkilöiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat aikuispotilaat (täyttivät 18 vuotta, mutta heillä ei ollut 85 vuotta).
  2. Aiemmat COVID 19 -infektiot, jotka on todettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai yhteensopivalla kliinisellä testillä (esim. nopea antigeeni, seerumitestaus tai muu relevantti kliininen dokumentaatio).
  3. Pysyvät oireet vähintään 12 viikon ajan akuutin COVID 19 -infektion jälkeen, mukaan lukien väsymys ja yksi tai useampi seuraavista: lihaskipu tai yleistynyt särky ja kipu; nivelkipu; huimaus tai epävakaus; kognitiivinen toimintahäiriö (henkinen sumu).
  4. Potilas (laillisesti nimetty edustaja) on suorittanut tietoisen suostumuksen prosessin ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  5. Potilas (laillisesti nimetty edustaja) on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Hepariiniallergian historia.
  2. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Elinajanodote on alle 30 päivää.
  5. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa. Potilaat, jotka eivät siedä kaksoisluumenkatetrin asettamista.
  6. Ei voida saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka katsotaan tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kelpoisuuden tarkistamisen ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen:

1. Potilaan on kyettävä suorittamaan hemoperfuusio afereesikoneella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) on kertakäyttöinen
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen kolonni, joka on pakattu ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE) helmillä. Näitä helmiä on muunnettu sisältämään pinnalla päätepisteeseen kiinnittyvää hepariinia, mikä muodostaa uuden kemiallisen kokonaisuuden, polymeerin sisältäessä nyt eläinperäistä materiaalia (sian limakalvo). Laitteet steriloidaan standardinmukaisella etyleenioksidisyklillä (EtO) ISO 11135:2014 -standardin mukaisesti.
Laite: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100)
Seraph 100 on osa Seraph-alustateknologiaa, joka on kehitetty kehon ulkopuoliseksi laaja-alaiseksi sorbentti hemoperfuusiovälineeksi patogeenien, bakteerien, virusten, sienten ja muiden sepsiksen välittäjien vähentämiseksi verenkierrosta. Lisäksi on osoitettu, että Seraph 100 pystyy myös poistamaan kiertäviä kasvainsoluja kokoverestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen prosessin onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide Pysäytysaika

Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavasti:

  1. Laitteen käyttö alkuperäisen tarkoituksen mukaisesti ja
  2. Ei laitetoimenpiteisiin liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Toimenpide Pysäytysaika
Laitteen onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 3, 7 ja 28 päivää
Seraph 100 -laitteen menestys
3, 7 ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ExThera Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLC01 Prolonged COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä. Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen, ilman päättymispäivää, ja tiedot jaetaan sponsorin harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa