Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, åpen studie av Seraph 100 hos pasienter med langvarig covid (PC)

15. april 2026 oppdatert av: ExThera Medical Corporation
Denne studien vil bruke et prospektivt, åpent enarmsdesign, der en gruppe på 100 pasienter med diagnosen langvarig COVID, tidligere valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og som har gjennomgått informert samtykkeprosess og har signert det informerte samtykket. gjennomgå to hemoperfusjonsprosedyrer med Seraph 100-filteret på påfølgende dager. De blir deretter evaluert på dag 3 og 4 uker, for å fullføre sikkerhets- og effektivitetsvurderingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen, enkeltarms, pilotstudie, der en gruppe på 100 PC-pasienter vil gjennomgå to hemoperfusjonsprosedyrer, for å verifisere sikkerheten og den foreløpige effekten til Seraph 100-enheten. Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta, og når de signerer det informerte samtykket (IC), vil de gjennomgå to hemoperfusjonsprosedyrer, på påfølgende dager, med -4 timers varighet hver gang, ved bruk av en multikomponent aferesemaskin med Seraph 100-filteret. Pasientene vil bli fulgt i totalt 30 dager for å overvåke tilstedeværelsen av AE (sikkerhet) og mulige endringer i kliniske utfall (foreløpig effekt).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • Hospital Angeles Tijuana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18-85 år (hadde 18-årsdag, men hadde ikke 85-årsdag).
  2. Historie med COVID 19-infeksjon etablert ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test eller ved kompatible kliniske tester (f. hurtig antigen, serumtesting eller annen relevant klinisk dokumentasjon).
  3. Vedvarende symptomer i 12 eller flere uker etter akutt COVID 19-infeksjon inkludert tretthet og ett eller flere av følgende: myalgi eller generaliserte smerter; leddsmerter; svimmelhet eller ustabilitet; kognitiv dysfunksjon (mental tåke).
  4. Pasienten (lovlig utpekt representant) har fullført prosessen med informert samtykke før han ble registrert i denne studien.
  5. Pasienten (lovlig utpekt representant) er villig til å overholde studieprotokollen -

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli rekruttert til studien:

  1. Historie med heparinallergi.
  2. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Forventet levealder er mindre enn 30 dager.
  5. Pasienten er for tiden registrert i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving. Pasienter som ikke tåler plassering av dobbeltlumen kateter.
  6. Kan ikke innhente informert samtykke fra verken pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) Enhver forsøksperson som etter utrederens vurdering anses som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.

Etter bekreftelse av kvalifisering og samtykkes signatur:

1. Pasienten skal kunne utføre en hemoperfusjonsprosedyre med en aferesemaskin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) er engangsbruk
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) er en engangskolonne fullpakket med ultrahøymolekylære polyetylenkuler (UHMWPE). Disse kulene har blitt modifisert til å inneholde endepunktfestet heparin på overflaten, og danner dermed en ny kjemisk enhet, polymeren som nå inneholder materiale av animalsk opprinnelse (svineslimhinne). Enhetene steriliseres ved hjelp av en standard etylenoksid (EtO) syklus, i henhold til ISO 11135:2014.
Enhet: Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilter (Seraph 100)
Seraph 100 er en del av Seraph-plattformteknologien som ble utviklet som en ekstrakorporal bredspektret sorberende hemoperfusjonsenhet for reduksjon av patogener, bakterier, virus, sopp og andre sepsismediatorer fra blodstrømmen. I tillegg er det vist at Seraph 100 også er i stand til å fjerne sirkulerende tumorceller fra helblodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av teknisk prosedyresuksess
Tidsramme: Prosedyre Stopptid

Prosedyremessig suksess er definert som:

  1. Bruk av enheten som opprinnelig tiltenkt, og
  2. Ingen utstyrsprosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Prosedyre Stopptid
Vurdering av enhetens suksess
Tidsramme: 3, 7 og 28 dager
Seraph 100-enhetssuksess
3, 7 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ExThera Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLC01 Prolonged COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil resultatene av denne forskningen være i et vitenskapelig tidsskrift. Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering, uten sluttdato, med datadeling etter sponsorens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere