Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое исследование Seraph 100 у пациентов с длительным течением COVID (ПК)

15 апреля 2026 г. обновлено: ExThera Medical Corporation
В этом исследовании будет использоваться проспективный открытый одногрупповой дизайн, в котором будет задействована группа из 100 пациентов с диагнозом продолжительного течения COVID, предварительно отобранных в соответствии с критериями включения и исключения, прошедших процедуру информированного согласия и подписавших информированное согласие. форме, пройти две процедуры гемоперфузии с фильтром Seraph 100 в течение нескольких дней подряд. Затем их оценивают на 3-й и 4-й день недели для завершения оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное открытое пилотное исследование с участием одной группы, в котором группа из 100 пациентов с ПК пройдёт две процедуры гемоперфузии для проверки безопасности и предварительной эффективности устройства Seraph 100. Подходящие пациенты будут приглашены к участию, и после того, как они подпишут информированное согласие (IC), они пройдут две процедуры гемоперфузии в последовательные дни продолжительностью -4 часа каждая с использованием многокомпонентного аппарата для афереза ​​с фильтром Seraph 100. За пациентами будут наблюдать в течение 30 дней для мониторинга наличия НЯ (безопасность) и возможных изменений клинических исходов (предварительная эффективность).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 85 лет (им исполнилось 18 лет, но не исполнилось 85 лет).
  2. История инфекции COVID 19 установлена ​​с помощью положительного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) или совместимого клинического теста (например, быстрый антиген, анализ сыворотки или другая соответствующая клиническая документация).
  3. Стойкие симптомы в течение 12 или более недель после острой инфекции COVID 19, включая усталость и один или несколько из следующих симптомов: миалгия или генерализованные боли и боли; боль в суставах; головокружение или неустойчивость; когнитивная дисфункция (психический туман).
  4. Пациент (законный представитель) завершил процесс информированного согласия до включения в это исследование.
  5. Пациент (законный представитель) желает соблюдать протокол исследования -

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут набраны для исследования:

  1. История аллергии на гепарин.
  2. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Продолжительность жизни составляет менее 30 дней.
  5. В настоящее время пациент участвует в исследовании другого препарата или устройства. Пациенты, которые не переносят установку двухпросветного катетера.
  6. Невозможно получить информированное согласие ни от пациента, ни от его законного представителя (LAR). Любой субъект, который, по мнению исследователя, считается непригодным для участия в этом исследовании.

После проверки правомочности и подписания согласия:

1. Пациент должен быть в состоянии выполнить процедуру гемоперфузии с помощью аппарата для афереза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фильтр для крови Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) предназначен для одноразового использования.
Афинный фильтр крови Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) представляет собой одноразовую колонку, наполненную гранулами полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ). Эти шарики были модифицированы так, чтобы они содержали гепарин, прикрепленный к конечной точке на поверхности, образуя таким образом новое химическое соединение - полимер, который теперь содержит материал животного происхождения (слизистая оболочка свиньи). Устройства стерилизуются с использованием стандартного цикла этиленоксида (EtO) в соответствии со стандартом ISO 11135:2014.
Устройство: Фильтр крови Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100)
Seraph 100 является частью технологии платформы Seraph, которая была разработана как экстракорпоральное сорбентное гемоперфузионное устройство широкого спектра действия для удаления патогенов, бактерий, вирусов, грибков и других медиаторов сепсиса из кровотока. Кроме того, было продемонстрировано, что Seraph 100 также способен удалять циркулирующие опухолевые клетки из цельной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка успеха технической процедуры
Временное ограничение: Время остановки процедуры

Процедурный успех определяется как:

  1. Использование устройства по первоначальному назначению и
  2. Серьезные нежелательные явления (SAE) не были связаны с процедурой использования устройства.
Время остановки процедуры
Оценка успеха устройства
Временное ограничение: 3, 7 и 28 дней
Успех устройства Seraph 100
3, 7 и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ExThera Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLC01 Prolonged COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования результаты этого исследования будут опубликованы в научном журнале. Данные будут доступны сразу после публикации, без указания даты окончания, при этом передача данных будет осуществляться по усмотрению Спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться