Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, åben-label undersøgelse af Seraph 100 hos patienter med langvarig COVID (PC)

15. april 2026 opdateret af: ExThera Medical Corporation
Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt, åbent, enkeltarmsdesign, hvor en gruppe på 100 patienter med diagnosen langvarig COVID, tidligere udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, og som har gennemgået informeret samtykkeproces og har underskrevet det informerede samtykke. form, gennemgå to hæoperfusionsprocedurer med Seraph 100-filteret på på hinanden følgende dage. De evalueres derefter på dag 3 og 4 uger for at fuldføre sikkerheds- og effektivitetsvurderingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkeltarms pilotstudie, hvor en gruppe på 100 pc-patienter vil gennemgå to hæoperfusionsprocedurer for at verificere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Seraph 100-enheden. Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage, og når de har underskrevet det informerede samtykke (IC), vil de gennemgå to hæoperfusionsprocedurer, på på hinanden følgende dage, af -4 timers varighed hver gang, ved hjælp af en multikomponent aferesemaskine med Seraph 100-filteret. Patienterne vil blive fulgt i i alt 30 dage for at overvåge tilstedeværelsen af ​​AE'er (sikkerhed) og mulige ændringer i kliniske resultater (foreløbig effekt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • Hospital Angeles Tijuana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18-85 år (havde 18 års fødselsdag, men havde ikke 85 års fødselsdag).
  2. Anamnese med COVID 19-infektion etableret ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) test eller ved kompatible kliniske tests (f. hurtig antigen, serumtest eller anden relevant klinisk dokumentation).
  3. Vedvarende symptomer i 12 eller flere uger efter akut COVID 19-infektion, herunder træthed og en eller flere af følgende: myalgi eller generaliseret ømhed og smerter; ledsmerter; svimmelhed eller ustabilitet; kognitiv dysfunktion (mental tåge).
  4. Patient (lovligt udpeget repræsentant) har gennemført informeret samtykke-processen før tilmelding til denne undersøgelse.
  5. Patienten (lovligt udpeget repræsentant) er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen -

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen:

  1. Anamnese med heparinallergi.
  2. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Forventet levetid er mindre end 30 dage.
  5. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg. Patienter, der ikke kan tåle placering af dobbelt-lumen kateter.
  6. Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra hverken patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) Enhver forsøgsperson, der efter investigators vurdering anses for uegnet til at deltage i dette forsøg.

Efter verifikation af berettigelse og underskrift af samtykke:

1. Patienten skal kunne udføre en hæoperfusionsprocedure med en aferesemaskine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) er til engangsbrug
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) er en engangssøjle til engangsbrug pakket med polyethylenperler med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE). Disse perler er blevet modificeret til at indeholde endepunktsbundet heparin på overfladen og danner således en ny kemisk enhed, polymeren indeholder nu materiale af animalsk oprindelse (svineslimhinde). Enhederne steriliseres ved hjælp af en standard ethylenoxid (EtO) cyklus i overensstemmelse med ISO 11135:2014.
Enhed: Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilter (Seraph 100)
Seraph 100 er en del af Seraph-platformsteknologien, der blev udviklet som en ekstrakorporal bredspektret sorbent-hæmoperfusionsenhed til reduktion af patogener, bakterier, vira, svampe og andre sepsis-mediatorer fra blodbanen. Derudover er det blevet påvist, at Seraph 100 også er i stand til at fjerne cirkulerende tumorceller fra fuldblodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af teknisk procedures succes
Tidsramme: Procedure Stoptid

Procedurel succes er defineret som:

  1. Brug af enheden som oprindeligt tilsigtet, og
  2. Ingen enhedsprocedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Procedure Stoptid
Vurdering af enhedens succes
Tidsramme: 3, 7 og 28 dage
Seraph 100-enhedssucces
3, 7 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ExThera Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLC01 Prolonged COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne af denne forskning være i et videnskabeligt tidsskrift. Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen, uden slutdato, med datadeling efter sponsorens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner