Estudio prospectivo y abierto de Seraph 100 en pacientes con COVID prolongado (PC)
15 de abril de 2026 actualizado por: ExThera Medical Corporation
Este estudio utilizará un diseño prospectivo, abierto, de un solo brazo, en el que se participará un grupo de 100 pacientes con diagnóstico de COVID prolongado, previamente seleccionados según criterios de inclusión y exclusión, y que hayan sido sometidos al proceso de consentimiento informado y hayan firmado el consentimiento informado. forma, someterse a dos procedimientos de hemoperfusión con el filtro Seraph 100, en días consecutivos.
Luego se evalúan los días 3 y 4 semanas, para completar la evaluación de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto prospectivo, abierto, de un solo brazo, en el que un grupo de 100 pacientes con PC se someterán a dos procedimientos de hemoperfusión, para verificar la seguridad y eficacia preliminar del dispositivo Seraph 100.
Los pacientes elegibles serán invitados a participar y una vez que firmen el Consentimiento Informado (CI) se someterán a dos procedimientos de hemoperfusión, en días consecutivos, de -4 horas de duración cada vez, utilizando una máquina de aféresis multicomponente con filtro Seraph 100.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un total de 30 días para controlar la presencia de EA (seguridad) y posibles cambios en los resultados clínicos (eficacia preliminar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tijuana, México
- Hospital Angeles Tijuana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos se considerarán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 85 años (tenían 18 años pero no 85 años).
- Historial de infección por COVID 19 establecido mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva o mediante pruebas clínicas compatibles (p. ej. antígeno rápido, pruebas séricas u otra documentación clínica relevante).
- Síntomas persistentes durante 12 semanas o más después de la infección aguda por COVID 19, incluida fatiga y uno o más de los siguientes: mialgia o dolores y molestias generalizados; dolor en las articulaciones; mareos o inestabilidad; disfunción cognitiva (niebla mental).
- El paciente (representante legalmente designado) ha completado el proceso de Consentimiento informado antes de inscribirse en este estudio.
- El paciente (representante legalmente designado) está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán reclutados para el estudio:
- Historia de alergia a la heparina.
- Historia de trombocitopenia inducida por heparina.
- Embarazo o lactancia.
- La esperanza de vida es inferior a 30 días.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de medicamento o dispositivo. Pacientes que no toleran la colocación de un catéter de doble luz.
- No se puede obtener el consentimiento informado del paciente o del representante legal autorizado (LAR). Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, se considere inadecuado para participar en este ensayo.
Después de la verificación de elegibilidad y la firma del consentimiento:
1. El paciente debe poder realizar un procedimiento de hemoperfusión con una máquina de aféresis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El filtro de sangre de afinidad Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) es de un solo uso
El filtro de sangre de afinidad Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) es una columna desechable de un solo uso repleta de perlas de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE).
Estas perlas se han modificado para contener heparina adherida al punto final en la superficie, formando así una nueva entidad química: el polímero ahora contiene material de origen animal (mucosa porcina).
Los dispositivos se esterilizan mediante un ciclo estándar de óxido de etileno (EtO), según la norma ISO 11135:2014.
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El Seraph 100 es parte de la tecnología de plataforma Seraph que se desarrolló como un dispositivo de hemoperfusión absorbente extracorpóreo de amplio espectro para la reducción de patógenos, bacterias, virus, hongos y otros mediadores de la sepsis del torrente sanguíneo.
Además, se ha demostrado que Seraph 100 también es capaz de eliminar células tumorales circulantes de la sangre total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito del procedimiento técnico
Periodo de tiempo: Hora de finalización del procedimiento
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El éxito procesal se define como:
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Hora de finalización del procedimiento
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Evaluación del éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 3, 7 y 28 días
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Éxito del dispositivo Seraph 100
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3, 7 y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- SLC01 Prolonged COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio, los resultados de esta investigación se publicarán en una revista científica.
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización, y el intercambio de datos quedará a discreción del Patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .