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Studio prospettico in aperto su Seraph 100 in pazienti con COVID prolungato (PC)

15 aprile 2026 aggiornato da: ExThera Medical Corporation
Questo studio utilizzerà un disegno prospettico, aperto, a braccio singolo, in cui un gruppo di 100 pazienti con diagnosi di COVID prolungato, precedentemente selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione, e che sono stati sottoposti al processo di consenso informato e hanno firmato il consenso informato forma, sottoporsi a due procedure di emoperfusione con il filtro Seraph 100, in giorni consecutivi. Vengono quindi valutati il ​​giorno 3 e 4 settimane, per completare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo, in cui un gruppo di 100 pazienti con PC sarà sottoposto a due procedure di emoperfusione, per verificare la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo Seraph 100. I pazienti idonei saranno invitati a partecipare e una volta firmato il consenso informato (IC) verranno sottoposti a due procedure di emoperfusione, in giorni consecutivi, della durata di -4 ore ogni volta, utilizzando una macchina per aferesi multicomponente con il filtro Seraph 100. I pazienti saranno seguiti per un totale di 30 giorni, per monitorare la presenza di AE (sicurezza) e possibili cambiamenti negli esiti clinici (efficacia preliminare).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Tijuana, Messico
        • Hospital Angeles Tijuana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti saranno considerati idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni (avevano compiuto 18 anni ma non avevano compiuto 85 anni).
  2. Anamnesi di infezione da COVID 19 stabilita mediante test positivo della reazione a catena della polimerasi (PCR) o mediante test clinici compatibili (ad es. antigene rapido, analisi del siero o altra documentazione clinica rilevante).
  3. Sintomi persistenti per 12 o più settimane dopo l'infezione acuta da COVID 19, inclusi affaticamento e uno o più dei seguenti sintomi: mialgia o dolori generalizzati; dolore articolare; vertigini o instabilità; disfunzione cognitiva (nebbia mentale).
  4. Il paziente (rappresentante legalmente designato) ha completato il processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  5. Il paziente (rappresentante legalmente designato) è disposto a rispettare il protocollo dello studio -

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non verranno reclutati per lo studio:

  1. Storia di allergia all'eparina.
  2. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. L'aspettativa di vita è inferiore a 30 giorni.
  5. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio su un farmaco o un dispositivo. Pazienti che non tollerano il posizionamento di un catetere a doppio lume.
  6. Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, è considerato non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Dopo la verifica di idoneità e la firma del consenso:

1. Il paziente deve essere in grado di eseguire una procedura di emoperfusione con una macchina per aferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) è un filtro monouso
Il filtro per sangue Affinity Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) è una colonna monouso monouso impaccata con sfere di polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). Queste sfere sono state modificate per contenere eparina attaccata al punto finale sulla superficie, formando così una nuova entità chimica, il polimero che ora contiene materiale di origine animale (mucosa suina). I dispositivi vengono sterilizzati utilizzando un ciclo standard all'ossido di etilene (EtO), secondo la norma ISO 11135:2014.
Dispositivo: Seraph® 100 Filtro ematico Microbind® Affinity (Seraph 100)
Seraph 100 fa parte della tecnologia della piattaforma Seraph che è stata sviluppata come dispositivo di emoperfusione assorbente extracorporeo ad ampio spettro per la riduzione di agenti patogeni, batteri, virus, funghi e altri mediatori della sepsi dal flusso sanguigno. Inoltre, è stato dimostrato che Seraph 100 è anche in grado di rimuovere le cellule tumorali circolanti dal sangue intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo della procedura tecnica
Lasso di tempo: Orario di fine della procedura

Il successo procedurale è definito come:

  1. Utilizzare il dispositivo come previsto originariamente e
  2. Nessun evento avverso grave (SAE) correlato alla procedura del dispositivo
Orario di fine della procedura
Valutazione del successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3, 7 e 28 giorni
Successo del dispositivo Seraph 100
3, 7 e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ExThera Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLC01 Prolonged COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i risultati di questa ricerca saranno pubblicati su una rivista scientifica. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di fine, con la condivisione dei dati a discrezione dello Sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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