Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, open-label studie van Seraph 100 bij patiënten met langdurige COVID (PC)

15 april 2026 bijgewerkt door: ExThera Medical Corporation
Deze studie zal gebruik maken van een prospectief, open, eenarmig ontwerp, waarbij een groep van 100 patiënten met een diagnose van langdurige COVID, eerder geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria, en die een geïnformeerd toestemmingsproces hebben ondergaan en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. vorm, twee hemoperfusieprocedures ondergaan met het Seraph 100-filter, op opeenvolgende dagen. Vervolgens worden ze op dag 3 en 4 weken geëvalueerd om de veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectief, open-label, eenarmig, pilotonderzoek zijn, waarin een groep van 100 PC-patiënten twee hemoperfusieprocedures zal ondergaan, om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het Seraph 100-apparaat te verifiëren. Patiënten die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen en zodra zij de geïnformeerde toestemming (IC) hebben ondertekend, zullen zij twee hemoperfusieprocedures ondergaan, op opeenvolgende dagen, van telkens -4 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van een uit meerdere componenten bestaande aferesemachine met het Seraph 100-filter. Patiënten zullen in totaal 30 dagen worden gevolgd om de aanwezigheid van bijwerkingen (veiligheid) en mogelijke veranderingen in de klinische uitkomsten (voorlopige werkzaamheid) te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • Hospital Angeles Tijuana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Volwassen patiënten in de leeftijdsgroep van 18-85 jaar (hadden een 18e verjaardag maar geen 85e verjaardag).
  2. Geschiedenis van COVID 19-infectie vastgesteld door een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test of door compatibele klinische tests (bijv. snelle antigeentesten, serumtesten of andere relevante klinische documentatie).
  3. Aanhoudende symptomen gedurende 12 of meer weken na een acute COVID 19-infectie, waaronder vermoeidheid en een of meer van de volgende symptomen: myalgie of gegeneraliseerde pijntjes en kwalen; gewrichtspijn; duizeligheid of onvastheid; cognitieve disfunctie (mentale mist).
  4. De patiënt (wettelijk aangewezen vertegenwoordiger) heeft het proces voor geïnformeerde toestemming voltooid voordat hij aan dit onderzoek deelneemt.
  5. Patiënt (wettelijk aangewezen vertegenwoordiger) is bereid het onderzoeksprotocol na te leven -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet voor het onderzoek gerekruteerd:

  1. Geschiedenis van heparine-allergie.
  2. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. De levensverwachting is minder dan 30 dagen.
  5. De patiënt is momenteel ingeschreven voor een proef met een ander geneesmiddel of apparaat. Patiënten die plaatsing van een katheter met dubbel lumen niet kunnen verdragen.
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen van de patiënt of van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR). Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Na verificatie van de geschiktheid en ondertekening van de toestemming:

1. De patiënt moet een hemoperfusieprocedure kunnen uitvoeren met een aferesemachine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seraph® 100 Microbind® Affinity Bloedfilter (Seraph 100) is voor eenmalig gebruik
Het Seraph® 100 Microbind® Affinity-bloedfilter (Seraph 100) is een wegwerpbare kolom voor eenmalig gebruik, gevuld met korrels van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE). Deze korrels zijn aangepast om eindpuntgebonden heparine op het oppervlak te bevatten, waardoor een nieuwe chemische entiteit wordt gevormd, waarbij het polymeer nu materiaal van dierlijke oorsprong bevat (varkensmucosa). De apparaten worden gesteriliseerd met behulp van een standaard ethyleenoxide (EtO) cyclus, volgens ISO 11135:2014.
Apparaat: Seraph® 100 Microbind® Affiniteitsbloedfilter (Seraph 100)
De Seraph 100 maakt deel uit van de Seraph-platformtechnologie die is ontwikkeld als een extracorporaal breedspectrumabsorberend hemoperfusieapparaat voor het verminderen van pathogenen, bacteriën, virussen, schimmels en andere sepsismediatoren uit de bloedbaan. Bovendien is aangetoond dat Seraph 100 ook in staat is circulerende tumorcellen uit het volbloed te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het succes van de technische procedure
Tijdsspanne: Procedure stoptijd

Procedureel succes wordt gedefinieerd als:

  1. Apparaatgebruik zoals oorspronkelijk bedoeld, en
  2. Er zijn geen ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan de apparaatprocedure
Procedure stoptijd
Beoordeling van het succes van het apparaat
Tijdsspanne: 3, 7 en 28 dagen
Seraph 100-apparaat succes
3, 7 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ExThera Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLC01 Prolonged COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen de resultaten van dit onderzoek in een wetenschappelijk tijdschrift verschijnen. Gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn, zonder einddatum, waarbij het delen van gegevens naar goeddunken van de Sponsor gebeurt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren