このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性期入院リハビリテーションを受けている脳卒中患者における歩数達成と運動成果のための高強度運動器トレーニングの最適投与量

2026年6月24日 更新者：NYU Langone Health

成人入院リハビリテーションを受けている亜急性脳卒中患者の運動成果に対する 3 つの異なる高強度運動訓練プロトコルの効果を比較する無作為化二重盲検研究。

この研究の目的は、脳卒中回復の亜急性期に入院リハビリテーション (IR) を受けている患者の運動障害を軽減するための高強度歩行トレーニング (HIGT) の最適な投与量を解明することです。

これは単一の IR 施設で実施されたランダム化比較試験です。 研究者は、標準治療中に 2 つの異なる HIGT 介入または多歩数介入のうちの 1 つを受けるように患者を無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 脳卒中の一次診断

除外基準:

  • 有酸素運動トレーニングを妨げる、体重負荷の制限、制御されていない心肺疾患、代謝性疾患、感染症、または精神疾患
  • 推定滞在期間が14日未満であること
  • 入院前の歩行不能状態（50メートル以上歩くことができない）
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中強度の運動器トレーニング プログラム
治療は、10 日間にわたって 10 回の連続した 1 時間のセッションで行われます。 セラピストは、標準ケアの一環として、割り当てられた介入を実施します。
行動：中強度の運動器トレーニング プログラム
中強度プログラムでは、参加者は心拍数 (HR) 予備力の 50 ～ 59%、またはボルグの知覚運動量評価 (RPE) スケールで 13 ～ 15 のスコアを発揮するように規定されています。
実験的：高強度の運動器トレーニング プログラム
治療は、10 日間にわたって 10 回の連続した 1 時間のセッションで行われます。 セラピストは、標準ケアの一環として、割り当てられた介入を実施します。
行動：高強度の運動器トレーニング プログラム
高強度プログラムでは、参加者は心拍数 (HR) 予備力の少なくとも 60%、または RPE スケールで 16 ～ 18 のスコアを発揮することが求められます。
アクティブコンパレータ：高歩数運動器トレーニング プログラム
治療は、10 日間にわたって 10 回の連続した 1 時間のセッションで行われます。 セラピストは、標準ケアの一環として、割り当てられた介入を実施します。
行動：高歩数運動器トレーニング プログラム
高歩数プログラムでは、セッションあたり少なくとも 600 歩、心拍数予備力 50% 未満、または 13 RPE 未満が規定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scale (BBS) スコア
時間枠：退院評価（13～14日目）
BBS は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的評価です。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど転倒のリスクが高く、機能的可動性が低いことを示します。
退院評価（13～14日目）
10 メートル歩行テスト (10mWT) の時間
時間枠：退院評価（13～14日目）
10mWT は、10 メートルの距離における歩行速度をメートル/秒で評価したものです。
退院評価（13～14日目）
6 分間の歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠：退院評価（13～14日目）
6MWT は、歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。 参加者は設定されたサーキットの周囲を合計 6 分間歩き回ります。 測定値は 6 分間に移動する合計距離です。
退院評価（13～14日目）
入院リハビリ施設患者評価装置 (IRF-PAI) - 入院品質指標 (QI) スコア: 転送
時間枠：退院評価（13～14日目）
IRF-PAI QI スコアは、患者がタスク (移動) を完了するのにどれだけの援助を必要とするかを測定する順序カテゴリ変数です。患者がヘルパーに完全に依存している状態から独立してタスクを完了するまでの範囲の 6 つのカテゴリ (1 ～ 6) があります。 スコア 1 は依存している患者に割り当てられ、スコア 6 は患者によるタスクの独立した完了を表します。
退院評価（13～14日目）
IRF-PAI - 入院 QI スコア: 累積歩行
時間枠：退院評価（13～14日目）
IRF-PAI QI スコアは、患者が作業 (歩行) を完了するためにどれだけの介助を必要とするかを測定する順序カテゴリ変数です。患者がヘルパーに完全に依存している状態から独立して作業を完了するまで、6 つのカテゴリ (1 ～ 6) があります。 スコア 1 は依存している患者に割り当てられ、スコア 6 は患者によるタスクの独立した完了を表します。
退院評価（13～14日目）
IRF-PAI - 入場 QI スコア: 累積階段
時間枠：退院評価（13～14日目）
IRF-PAI QI スコアは、患者がタスク (階段) を完了するのにどれだけの援助を必要とするかを測定する順序カテゴリ変数です。患者がヘルパーに完全に依存している状態から独立してタスクを完了するまで、6 つのカテゴリ (1 ～ 6) があります。 スコア 1 は依存している患者に割り当てられ、スコア 6 は患者によるタスクの独立した完了を表します。
退院評価（13～14日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅退院した患者数
時間枠：退院評価（13～14日目）
退院評価（13～14日目）
亜急性期リハビリテーション施設の退院患者数
時間枠：退院評価（13～14日目）
退院評価（13～14日目）
運動器トレーニングのステップ数
時間枠：退院評価（13～14日目）
プロトコル遵守の測定。
退院評価（13～14日目）
運動器トレーニングに費やした時間
時間枠：退院評価（13～14日目）
プロトコル遵守の測定。
退院評価（13～14日目）
ターゲット HR ゾーンで費やした時間 (分)
時間枠：退院評価（13～14日目）
プロトコル遵守の測定。
退院評価（13～14日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Susan Camillieri、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-00889

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。 このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。 リクエストは susan.camillieri@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。 連邦規制または補助的な賞および協定によって要求される場合にのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは susan.camillieri@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 このデータ共有の例では、NYU Langone の DSSB からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する