Dosaggio ottimale dell'allenamento locomotore ad alta intensità per il raggiungimento del passo e i risultati locomotori nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera acuta
24 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta gli effetti di tre distinti protocolli di allenamento locomotore ad alta intensità sugli esiti locomotori in pazienti con ictus subacuto sottoposti a riabilitazione ospedaliera per adulti.
Lo scopo di questo studio è chiarire il dosaggio ottimale per l'High Intensity Gait Training (HIGT) per ridurre la disabilità locomotoria nei soggetti sottoposti a riabilitazione ospedaliera (IR) nella fase subacuta del recupero dall'ictus.
Questo è uno studio randomizzato e controllato condotto presso una singola struttura IR. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti per ricevere uno dei due distinti interventi HIGT o un intervento con conteggio di passi elevato durante la cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan Camillieri
- Numero di telefono: 212-598-6044
- Email: Susan.camillieri@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Chung
- Numero di telefono: 646-654-3519
- Email: Melissa.chung@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Diagnosi primaria di ictus
Criteri di esclusione:
- Restrizioni di carico, disturbi cardiopolmonari, metabolici, infettivi o psichiatrici incontrollati, che precluderebbero l'allenamento locomotore aerobico
- Durata prevista del soggiorno inferiore a 14 giorni
- Stato di non deambulazione prima del ricovero (impossibilità di camminare per più di 50 metri)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento locomotorio a intensità moderata
Il trattamento verrà somministrato per 10 sessioni consecutive di 1 ora in un periodo di 10 giorni.
I terapisti forniranno l'intervento assegnato come parte delle cure standard.
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Il programma di intensità moderata prescrive ai partecipanti di esercitare il 50-59% della loro riserva di frequenza cardiaca (HR), o un punteggio di 13-15 sulla scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) di Borg.
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Sperimentale: Programma di allenamento locomotorio ad alta intensità
Il trattamento verrà somministrato per 10 sessioni consecutive di 1 ora in un periodo di 10 giorni.
I terapisti forniranno l'intervento assegnato come parte delle cure standard.
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Il programma ad alta intensità prescrive ai partecipanti di esercitare almeno il 60% della riserva di frequenza cardiaca (FC) o un punteggio compreso tra 16 e 18 sulla scala RPE.
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Comparatore attivo: Programma di allenamento per la locomozione con conteggio dei passi elevato
Il trattamento verrà somministrato per 10 sessioni consecutive di 1 ora in un periodo di 10 giorni.
I terapisti forniranno l'intervento assegnato come parte delle cure standard.
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Il programma ad alto numero di passi prescrive almeno 600 passi per sessione, a meno del 50% o della riserva FC, o meno di 13 RPE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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La BBS è una valutazione oggettiva composta da 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano un rischio maggiore di caduta e una minore mobilità funzionale.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Tempo del test del cammino di dieci metri (10 mWT).
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Il 10mWT è una valutazione della velocità di camminata in metri al secondo su una distanza di 10 metri.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Distanza del test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica.
I partecipanti camminano lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti.
La misura è la distanza totale percorsa in sei minuti.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Strumento di valutazione del paziente della struttura di riabilitazione ospedaliera (IRF-PAI) - Punteggio dell'indicatore di qualità dell'ammissione (QI): trasferimenti
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Il punteggio QI IRF-PAI è una variabile categorica ordinale che misura quanta assistenza richiede un paziente per completare l'attività (trasferimento). Esistono sei categorie (1-6) che vanno dalla completa dipendenza del paziente da un aiutante al completamento indipendente delle attività.
Un punteggio pari a 1 viene assegnato ai pazienti dipendenti, mentre un punteggio pari a 6 rappresenta il completamento indipendente delle attività da parte del paziente.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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IRF-PAI - Punteggio QI di ammissione: deambulazione cumulativa
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Il punteggio QI IRF-PAI è una variabile categorica ordinale che misura quanta assistenza richiede un paziente per completare l'attività (ambulazione). Esistono sei categorie (1-6) che vanno dalla completa dipendenza del paziente da un aiutante al completamento indipendente delle attività.
Un punteggio pari a 1 viene assegnato ai pazienti dipendenti, mentre un punteggio pari a 6 rappresenta il completamento indipendente delle attività da parte del paziente.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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IRF-PAI - Punteggio QI di ammissione: scale cumulative
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Il punteggio QI IRF-PAI è una variabile categorica ordinale che misura quanta assistenza richiede un paziente per completare l'attività (scale). Esistono sei categorie (1-6) che vanno dalla completa dipendenza del paziente da un aiutante al completamento indipendente delle attività.
Un punteggio pari a 1 viene assegnato ai pazienti dipendenti, mentre un punteggio pari a 6 rappresenta il completamento indipendente delle attività da parte del paziente.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti dimessi a domicilio
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Numero di pazienti dimessi presso la struttura di riabilitazione subacuta
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Numero di fasi dell'allenamento locomotore
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Misurazione dell'aderenza ai protocolli.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Tempo impiegato nell'addestramento locomotorio
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Misurazione dell'aderenza ai protocolli.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Numero di minuti trascorsi nella zona HR target
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Misurazione dell'aderenza ai protocolli.
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Valutazione della dimissione (giorni 13-14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Camillieri, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-00889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone.
Le richieste vanno rivolte a: susan.camillieri@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole.
Le richieste vanno rivolte a susan.camillieri@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .