Tehokkaan liikuntaharjoittelun optimaalinen annostelu askelten saavuttamiseen ja liikuntatuloksiin aivohalvauspotilailla, jotka ovat akuutissa laitoskuntoutushoidossa
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kolmen erillisen korkean intensiteetin liikuntaharjoitteluprotokollan vaikutuksia liikuntatuloksiin subakuuteilla aivohalvauspotilailla, jotka ovat aikuisten laitoskuntoutushoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optimaalinen annostus High Intensity Gait Training (HIGT) -harjoitteluun, joka vähentää liikuntavammaisuutta potilailla, jotka ovat sairaalakuntoutustilassa (IR) aivohalvauksen toipumisen subakuutissa vaiheessa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä IR-laitoksessa. Tutkijat satunnaistavat potilaat saamaan jommankumman kahdesta erillisestä HIGT-interventiosta tai suuren askelmäärän interventiosta tavanomaisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Camillieri
- Puhelinnumero: 212-598-6044
- Sähköposti: Susan.camillieri@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Chung
- Puhelinnumero: 646-654-3519
- Sähköposti: Melissa.chung@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Painonkantorajoitukset, hallitsemattomat kardiopulmonaaliset, aineenvaihdunta-, tartunta- tai psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät aerobisen liikuntaharjoittelun
- Oleskelun arvioitu kesto alle 14 päivää
- Ei-ambulatorinen tila ennen pääsyä (ei pysty kävelemään yli 50 metriä)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin liikuntaharjoitteluohjelma
Hoitoa annetaan 10 peräkkäisenä 1 tunnin aikana 10 päivän aikana.
Terapeutit suorittavat määrätyn toimenpiteen osana normaalia hoitoa.
|
Kohtalaisen intensiteetin ohjelma määrää osallistujia käyttämään 50–59 % sykereservistään tai pistemäärällä 13–15 Borgin kokeneen rasituksen (RPE) asteikolla.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin liikuntaharjoitteluohjelma
Hoitoa annetaan 10 peräkkäisenä 1 tunnin aikana 10 päivän aikana.
Terapeutit suorittavat määrätyn toimenpiteen osana normaalia hoitoa.
|
Korkean intensiteetin ohjelma edellyttää, että osallistujat käyttävät vähintään 60 % sykereservistään tai arvosanalla 16-18 RPE-asteikolla.
|
|
Active Comparator: High-Step Count -liikkumiskoulutusohjelma
Hoitoa annetaan 10 peräkkäisenä 1 tunnin aikana 10 päivän aikana.
Terapeutit suorittavat määrätyn toimenpiteen osana normaalia hoitoa.
|
Korkea askellaskentaohjelma määrää vähintään 600 askelta istuntoa kohden, alle 50 %:lla tai HR-reservillä tai alle 13 RPE:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikon (BBS) pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
BBS on 14 kohdan objektiivinen arvio, joka tasapainottaa staattista ja kaatumisriskiä aikuisilla.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja se vaihtelee välillä 0–56, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kaatumisriskiä ja heikompaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10 mWT) aika
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
10mWT on arvio kävelynopeudesta metreinä sekunnissa 10 metrin matkalla.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
6MWT on alle maksimirasitustesti, jota käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujat kävelevät määrätyn kiertoradan kehän ympäri yhteensä kuusi minuuttia.
Mitta on kuudessa minuutissa kuljettu kokonaismatka.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
Inpatient Rehabilitation Facility Patient Assessment Instrument (IRF-PAI) – sisäänpääsyn laatuindikaattorin (QI) pisteet: siirrot
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
IRF-PAI QI -pistemäärä on ordinaalinen kategorinen muuttuja, joka mittaa, kuinka paljon apua potilas tarvitsee tehtävän suorittamiseen (siirtoon). Kategorioita on kuusi (1-6), jotka vaihtelevat potilaan täydellisestä riippuvuudesta avustajaan tehtävien itsenäiseen suorittamiseen.
Arvosana 1 annetaan riippuvaisille potilaille, kun taas pistemäärä 6 edustaa potilaan itsenäistä tehtävien suorittamista.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
IRF-PAI - Pääsyn QI-pisteet: kumulatiivinen ambulaatio
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
IRF-PAI QI -pistemäärä on ordinaalinen kategorinen muuttuja, joka mittaa, kuinka paljon apua potilas tarvitsee tehtävän suorittamiseen (ambulaatioon). Kategorioita on kuusi (1-6), jotka vaihtelevat potilaan täydellisestä riippuvuudesta avustajaan tehtävien itsenäiseen suorittamiseen.
Arvosana 1 annetaan riippuvaisille potilaille, kun taas pistemäärä 6 edustaa potilaan itsenäistä tehtävien suorittamista.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
IRF-PAI - Pääsy QI-pisteet: kumulatiiviset portaat
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
IRF-PAI QI -pistemäärä on ordinaalinen kategorinen muuttuja, joka mittaa, kuinka paljon apua potilas tarvitsee tehtävän suorittamiseen (portaat). Kategorioita on kuusi (1-6), jotka vaihtelevat potilaan täydellisestä riippuvuudesta avustajaan tehtävien itsenäiseen suorittamiseen.
Arvosana 1 annetaan riippuvaisille potilaille, kun taas pistemäärä 6 edustaa potilaan itsenäistä tehtävien suorittamista.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona kotiutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
|
Subakuutin kuntoutuslaitoksen kotiutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
|
Liikuntaharjoittelun vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Protokollan noudattamisen mittaus.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
Liikuntaharjoitteluun käytetty aika
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Protokollan noudattamisen mittaus.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
|
TavoiteHR-alueella vietettyjen minuuttien määrä
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Protokollan noudattamisen mittaus.
|
Vastuuvapauden arviointi (päivät 13-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Camillieri, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: susan.camillieri@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen susan.camillieri@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tämä tietojen jakaminen vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelun.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .