Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering van intensieve locomotorische training voor het bereiken van stappen en locomotorische resultaten bij patiënten met een beroerte die acute intramurale revalidatie ondergaan

24 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de effecten worden vergeleken van drie verschillende protocollen voor locomotorische training met hoge intensiteit op de locomotorische resultaten bij patiënten met een subacute beroerte die revalidatie bij volwassenen ondergaan.

Het doel van deze studie is het ophelderen van de optimale dosering voor High Intensity Gait Training (HIGT) om de motorische invaliditeit te verminderen bij mensen die intramurale revalidatie (IR) ondergaan in de subacute fase van herstel van een beroerte.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in één IR-faciliteit. Onderzoekers zullen patiënten willekeurig verdelen over een van de twee afzonderlijke HIGT-interventies of een interventie met een hoog aantal stappen tijdens de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Primaire diagnose van een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkingen bij het dragen van gewichten, ongecontroleerde cardiopulmonale, metabolische, infectieuze of psychiatrische stoornissen, die aerobe bewegingstraining zouden uitsluiten
  • Geschatte verblijfsduur van minder dan 14 dagen
  • Niet-ambulante status voorafgaand aan opname (niet in staat om >50 meter te lopen)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locomotorisch trainingsprogramma met matige intensiteit
De behandeling wordt toegediend gedurende 10 opeenvolgende sessies van 1 uur, verspreid over een periode van 10 dagen. Therapeuten zullen de toegewezen interventie uitvoeren als onderdeel van de standaardzorg.
Gedragsmatig: Locomotorisch trainingsprogramma met matige intensiteit
Het matige intensiteitsprogramma schrijft deelnemers voor om 50-59% van hun hartslagreserve in te zetten, of een score van 13-15 op Borg's beoordeling van waargenomen inspanningsschaal (RPE).
Experimenteel: Hoge intensiteit locomotorisch trainingsprogramma
De behandeling wordt toegediend gedurende 10 opeenvolgende sessies van 1 uur, verspreid over een periode van 10 dagen. Therapeuten zullen de toegewezen interventie uitvoeren als onderdeel van de standaardzorg.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit locomotorisch trainingsprogramma
Het programma met hoge intensiteit schrijft deelnemers voor om ten minste 60% van hun hartslagreserve (HR) in te zetten, of een score van 16-18 op de RPE-schaal.
Actieve vergelijker: Locomotortrainingsprogramma met hoge stappen
De behandeling wordt toegediend gedurende 10 opeenvolgende sessies van 1 uur, verspreid over een periode van 10 dagen. Therapeuten zullen de toegewezen interventie uitvoeren als onderdeel van de standaardzorg.
Gedragsmatig: Locomotortrainingsprogramma met hoge stappen
Het programma met een hoog aantal stappen schrijft minimaal 600 stappen per sessie voor, met een HR-reserve van minder dan 50%, of minder dan 13 RPE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balance Scale (BBS)-score
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
De BBS is een objectieve beoordeling van 14 items die het statische evenwicht en het valrisico bij volwassenen onderzoekt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4. De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores duiden op een hoger risico op vallen en een lagere functionele mobiliteit.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Tijd van de tien meter looptest (10 mWT).
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
De 10mWT is een beoordeling van de loopsnelheid in meters per seconde over een afstand van 10 meter.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Afstand van zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en het aerobe vermogen te beoordelen. Deelnemers lopen in totaal zes minuten rond de omtrek van een vast circuit. De maat is de totale afstand die in zes minuten wordt afgelegd.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Instrument voor patiëntbeoordeling van intramurale revalidatiefaciliteit (IRF-PAI) - Indicator voor opnamekwaliteit (QI) Score: overdrachten
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
De IRF-PAI QI-score is een ordinale categorische variabele die meet hoeveel hulp een patiënt nodig heeft om de taak te voltooien (overdracht). Er zijn zes categorieën (1-6), variërend van volledige afhankelijkheid van de patiënt van een helper tot het zelfstandig voltooien van taken. Een score van 1 wordt toegekend aan afhankelijke patiënten, terwijl een score van 6 staat voor het zelfstandig voltooien van taken door een patiënt.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
IRF-PAI - QI-score voor toegang: cumulatieve ambulatie
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
De IRF-PAI QI-score is een ordinale categorische variabele die meet hoeveel hulp een patiënt nodig heeft om de taak te voltooien (ambulatie). Er zijn zes categorieën (1-6), variërend van volledige afhankelijkheid van de patiënt van een helper tot het zelfstandig voltooien van taken. Een score van 1 wordt toegekend aan afhankelijke patiënten, terwijl een score van 6 staat voor het zelfstandig voltooien van taken door een patiënt.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
IRF-PAI - Toelating QI-score: cumulatieve trappen
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
De IRF-PAI QI-score is een ordinale categorische variabele die meet hoeveel hulp een patiënt nodig heeft om de taak te voltooien (trappen). Er zijn zes categorieën (1-6), variërend van volledige afhankelijkheid van de patiënt van een helper tot het zelfstandig voltooien van taken. Een score van 1 wordt toegekend aan afhankelijke patiënten, terwijl een score van 6 staat voor het zelfstandig voltooien van taken door een patiënt.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal thuis ontslagen patiënten
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Aantal patiënten ontslagen bij subacute revalidatiefaciliteit
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Aantal stappen van locomotorische training
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Meting van de naleving van protocollen.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Tijd besteed aan bewegingstraining
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Meting van de naleving van protocollen.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Aantal minuten doorgebracht in de doelhartslagzone
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling (dag 13-14)
Meting van de naleving van protocollen.
Ontslagbeoordeling (dag 13-14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Camillieri, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-00889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health afsluit. Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: susan.camillieri@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan susan.camillieri@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voor dit geval van gegevensuitwisseling is ook een afzonderlijke IRB-beoordeling vereist, evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren