Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная дозировка высокоинтенсивных локомоторных тренировок для достижения шага и двигательных результатов у пациентов с инсультом, проходящих острую стационарную реабилитацию

24 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее влияние трех различных протоколов высокоинтенсивной двигательной тренировки на двигательные результаты у пациентов с подострым инсультом, проходящих стационарную реабилитацию взрослых.

Цель этого исследования — выяснить оптимальную дозировку высокоинтенсивной тренировки ходьбы (HIGT) для снижения двигательной инвалидности у тех, кто проходит стационарную реабилитацию (IR) в подострой фазе восстановления после инсульта.

Это рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном учреждении IR. Исследователи рандомизируют пациентов для получения одного из двух различных вмешательств HIGT или вмешательства с большим количеством шагов во время стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Первичная диагностика инсульта

Критерии исключения:

  • Ограничения по весу, неконтролируемые сердечно-легочные, метаболические, инфекционные или психические расстройства, которые могут препятствовать аэробным локомоторным тренировкам.
  • Предполагаемая продолжительность пребывания менее 14 дней
  • Неамбулаторный статус до госпитализации (невозможно пройти >50 метров)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа тренировки локомоторики средней интенсивности
Лечение будет проводиться в течение 10 последовательных 1-часовых сеансов в течение 10-дневного периода. Терапевты проведут назначенное вмешательство в рамках стандартного лечения.
Поведенческий: Программа тренировки локомоторики средней интенсивности
Программа умеренной интенсивности предписывает участникам напрягать 50–59% резерва сердечного ритма (ЧСС), или набрать 13–15 баллов по шкале оценки воспринимаемого напряжения (RPE) Борга.
Экспериментальный: Программа высокоинтенсивной двигательной тренировки
Лечение будет проводиться в течение 10 последовательных 1-часовых сеансов в течение 10-дневного периода. Терапевты проведут назначенное вмешательство в рамках стандартного лечения.
Поведенческий: Программа высокоинтенсивной двигательной тренировки
Программа высокой интенсивности предписывает участникам использовать не менее 60% резерва сердечного ритма (ЧСС), или балл 16-18 по шкале RPE.
Активный компаратор: Программа тренировки локомоторики с большим счетом шагов
Лечение будет проводиться в течение 10 последовательных 1-часовых сеансов в течение 10-дневного периода. Терапевты проведут назначенное вмешательство в рамках стандартного лечения.
Поведенческий: Программа тренировки локомоторики с большим счетом шагов
Программа с большим количеством шагов предписывает не менее 600 шагов за сеанс при резерве ЧСС менее 50% или RPE менее 13.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
BBS представляет собой объективную оценку из 14 пунктов, позволяющую выявить статическое равновесие и риск падения у взрослых. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на более высокий риск падения и меньшую функциональную подвижность.
Оценка выписки (13-14 день)
Тест ходьбы на десять метров (10 мВт) Время
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
10mWT — это оценка скорости ходьбы в метрах в секунду на расстояние 10 метров.
Оценка выписки (13-14 день)
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) Дистанция
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Участники ходят по периметру заданной трассы в общей сложности шесть минут. Мерой является общее расстояние, пройденное за шесть минут.
Оценка выписки (13-14 день)
Инструмент оценки пациентов стационарных реабилитационных учреждений (IRF-PAI) – показатель качества госпитализации (QI): переводы
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Показатель QI IRF-PAI представляет собой порядковую категориальную переменную, измеряющую объем помощи, необходимой пациенту для выполнения задания (переноса). Существует шесть категорий (1-6) от полной зависимости пациента от помощника до самостоятельного выполнения задания. Оценка 1 присваивается зависимым пациентам, а оценка 6 представляет собой самостоятельное выполнение пациентом задач.
Оценка выписки (13-14 день)
IRF-PAI — Оценка QI при поступлении: совокупное количество передвижений
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Показатель QI IRF-PAI представляет собой порядковую категориальную переменную, измеряющую, какая помощь требуется пациенту для выполнения задания (передвижение). Существует шесть категорий (1-6) от полной зависимости пациента от помощника до самостоятельного выполнения заданий. Оценка 1 присваивается зависимым пациентам, а оценка 6 представляет собой самостоятельное выполнение пациентом задач.
Оценка выписки (13-14 день)
IRF-PAI — Оценка QI при поступлении: совокупная лестница
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Показатель QI IRF-PAI представляет собой порядковую категориальную переменную, измеряющую, какая помощь требуется пациенту для выполнения задания (лестницы). Существует шесть категорий (1-6) от полной зависимости пациента от помощника до самостоятельного выполнения заданий. Оценка 1 присваивается зависимым пациентам, а оценка 6 представляет собой самостоятельное выполнение пациентом задач.
Оценка выписки (13-14 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Оценка выписки (13-14 день)
Число пациентов, выписанных из реабилитационного учреждения подострой терапии
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Оценка выписки (13-14 день)
Количество шагов локомоторной тренировки
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Измерение соблюдения протоколов.
Оценка выписки (13-14 день)
Время, потраченное на тренировку локомоторики
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Измерение соблюдения протоколов.
Оценка выписки (13-14 день)
Количество минут, проведенных в целевой зоне ЧСС
Временное ограничение: Оценка выписки (13-14 день)
Измерение соблюдения протоколов.
Оценка выписки (13-14 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Camillieri, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки Советом по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB). Запросы следует направлять по адресу: susan.camillieri@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу susan.camillieri@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки DSSB Нью-Йоркского университета в Лангоне.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться