Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie treningu lokomotorycznego o wysokiej intensywności w celu uzyskania osiągnięć w zakresie wykonywania kroków i wyników lokomotorycznych u pacjentów po udarze mózgu poddawanych ostrej rehabilitacji szpitalnej

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ trzech różnych protokołów treningu lokomotorycznego o wysokiej intensywności na wyniki leczenia lokomotorycznego u pacjentów z podostrym udarem mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej dla dorosłych.

Celem tego badania jest wyjaśnienie optymalnego dawkowania w przypadku treningu chodu o wysokiej intensywności (HIGT) w celu zmniejszenia niepełnosprawności narządu ruchu u osób poddawanych rehabilitacji szpitalnej (IR) w podostrej fazie rekonwalescencji po udarze.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednej placówce IR. Badacze losowo przydzielą pacjentów do jednej z dwóch różnych interwencji HIGT lub interwencji polegającej na dużej liczbie kroków w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Podstawowa diagnostyka udaru

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia w noszeniu ciężarów, niekontrolowane zaburzenia krążeniowo-oddechowe, metaboliczne, zakaźne lub psychiczne, które uniemożliwiają aerobowy trening lokomotoryczny
  • Przewidywana długość pobytu poniżej 14 dni
  • Stan nieambulatoryjny przed przyjęciem (niezdolność do przejścia > 50 metrów)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningu lokomotorycznego o umiarkowanej intensywności
Leczenie będzie podawane przez 10 kolejnych 1-godzinnych sesji w okresie 10 dni. Terapeuci przeprowadzą przydzieloną interwencję w ramach standardowej opieki.
Behawioralne: Program treningu lokomotorycznego o umiarkowanej intensywności
Program o umiarkowanej intensywności zaleca uczestnikom wywieranie wysiłku na poziomie 50–59% rezerwy tętna (HR), czyli wynik 13–15 w skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE).
Eksperymentalny: Program treningu lokomotorycznego o wysokiej intensywności
Leczenie będzie podawane przez 10 kolejnych 1-godzinnych sesji w okresie 10 dni. Terapeuci przeprowadzą przydzieloną interwencję w ramach standardowej opieki.
Behawioralne: Program treningu lokomotorycznego o wysokiej intensywności
Program o wysokiej intensywności zaleca uczestnikom wytężanie co najmniej 60% rezerwy tętna (HR), czyli wynik 16-18 w skali RPE.
Aktywny komparator: Program treningu lokomotorycznego o dużej liczbie kroków
Leczenie będzie podawane przez 10 kolejnych 1-godzinnych sesji w okresie 10 dni. Terapeuci przeprowadzą przydzieloną interwencję w ramach standardowej opieki.
Behawioralne: Program treningu lokomotorycznego o dużej liczbie kroków
Program dużej liczby kroków zaleca wykonanie co najmniej 600 kroków na sesję, z rezerwą tętna mniejszą niż 50% lub mniejszą niż 13 RPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali równowagi Berg (BBS).
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
BBS to 14-elementowa obiektywna ocena równowagi statycznej i ryzyka upadku u dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali od 0-4. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym niższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadku i mniejszą mobilność funkcjonalną.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Czas testu chodzenia na 10 metrów (10mWT).
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
10mWT to ocena prędkości chodzenia w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Dystans sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Uczestnicy chodzą po obwodzie ustalonego obwodu łącznie przez sześć minut. Miarą jest całkowity dystans przebyty w ciągu sześciu minut.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Instrument oceny pacjenta w ośrodku rehabilitacji szpitalnej (IRF-PAI) - Wskaźnik jakości przyjęcia (QI) Wynik: Transfery
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Wynik IRF-PAI QI jest porządkową zmienną kategoryczną mierzącą, ile pomocy pacjent potrzebuje do wykonania zadania (przeniesienia). Istnieje sześć kategorii (1-6), począwszy od całkowitej zależności pacjenta od pomocnika po samodzielne wykonanie zadań. Pacjentom zależnym przypisuje się ocenę 1, natomiast ocena 6 oznacza samodzielną realizację zadań przez pacjenta.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
IRF-PAI – Wynik QI przy przyjęciu: Łączna Ambulacja
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Wynik IRF-PAI QI jest porządkową zmienną kategoryczną mierzącą stopień pomocy, jakiej pacjent potrzebuje do wykonania zadania (chodzenia). Istnieje sześć kategorii (1-6), począwszy od całkowitej zależności pacjenta od pomocnika po samodzielne wykonanie zadań. Pacjentom zależnym przypisuje się ocenę 1, natomiast ocena 6 oznacza samodzielną realizację zadań przez pacjenta.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
IRF-PAI – Wynik QI przyjęcia: Skumulowane schody
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Wynik IRF-PAI QI to porządkowa zmienna kategoryczna mierząca, jakiej pomocy potrzebuje pacjent, aby wykonać zadanie (schody). Istnieje sześć kategorii (1-6), począwszy od całkowitej zależności pacjenta od pomocnika po samodzielne wykonanie zadań. Pacjentom zależnym przypisuje się ocenę 1, natomiast ocena 6 oznacza samodzielną realizację zadań przez pacjenta.
Ocena wypisu (dzień 13-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wypisanych w domu
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Liczba pacjentów wypisanych z oddziału rehabilitacji podostrej
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Liczba kroków treningu lokomotorycznego
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Pomiar przestrzegania protokołów.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Czas spędzony na treningu lokomotorycznym
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Pomiar przestrzegania protokołów.
Ocena wypisu (dzień 13-14)
Liczba minut spędzonych w docelowej strefie tętna
Ramy czasowe: Ocena wypisu (dzień 13-14)
Pomiar przestrzegania protokołów.
Ocena wypisu (dzień 13-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Camillieri, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Zgłoszenia należy kierować na adres: susan.camillieri@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres susan.camillieri@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii DSSB Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj