Optimal dosering af højintensiv bevægelsestræning til trinopnåelse og bevægelsesudbytte hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår akut indlæggelsesrehabilitering
24. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner virkningerne af tre forskellige højintensive bevægelsestræningsprotokoller på bevægelsesresultater hos patienter med subakut slagtilfælde, der gennemgår voksenrehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at belyse optimal dosering til High Intensity Gait Training (HIGT) for at reducere bevægelseshæmning for dem, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering (IR) i den subakutte fase af slagtilfælde.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på en enkelt IR-facilitet. Efterforskere vil randomisere patienter til at modtage en af to forskellige HIGT-interventioner eller en intervention med højt antal skridt under standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan Camillieri
- Telefonnummer: 212-598-6044
- E-mail: Susan.camillieri@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Chung
- Telefonnummer: 646-654-3519
- E-mail: Melissa.chung@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primær diagnose af slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Vægtbærende begrænsninger, ukontrollerede kardiopulmonale, metaboliske, infektionssygdomme eller psykiatriske lidelser, som ville udelukke aerob bevægelsestræning
- Anslået opholdstid på mindre end 14 dage
- Ikke-ambulatorisk status før indlæggelse (ikke i stand til at gå >50 meter)
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitets lokomotorisk træningsprogram
Behandlingen vil blive administreret i 10 på hinanden følgende 1-times sessioner over en 10-dages periode.
Terapeuter vil levere den tildelte intervention som en del af standardbehandling.
|
Programmet med moderat intensitet foreskriver, at deltagerne skal udøve 50-59 % af deres pulsreserve (HR) eller en score på 13-15 på Borgs skala for opfattet anstrengelse (RPE).
|
|
Eksperimentel: Højintensivt lokomotorisk træningsprogram
Behandlingen vil blive administreret i 10 på hinanden følgende 1-times sessioner over en 10-dages periode.
Terapeuter vil levere den tildelte intervention som en del af standardbehandling.
|
Programmet med høj intensitet foreskriver, at deltagerne skal udøve mindst 60 % af deres pulsreserve eller en score på 16-18 på RPE-skalaen.
|
|
Aktiv komparator: High-Step Count Locomotor Training Program
Behandlingen vil blive administreret i 10 på hinanden følgende 1-times sessioner over en 10-dages periode.
Terapeuter vil levere den tildelte intervention som en del af standardbehandling.
|
Programmet med høje skridttæller foreskriver mindst 600 trin pr. session, ved mindre end 50 % eller HR-reserve eller mindre end 13 RPE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS) Score
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
BBS er en 14-elements objektiv vurdering, der statisk balance og faldrisiko hos voksne.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0-4.
Den samlede score er summen af svar og spænder fra intervaller fra 0 til 56, hvor lavere score indikerer en højere risiko for at falde og lavere funktionel mobilitet.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
Ti meter gangtest (10mWT) tid
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
10mWT er en vurdering af ganghastighed i meter per sekund over en afstand på 10 meter.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet.
Deltagerne går rundt i omkredsen af et fast kredsløb i i alt seks minutter.
Målingen er den samlede distance tilbagelagt på seks minutter.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
Inpatient Rehabilitation Facility Patient Assessment Instrument (IRF-PAI) - Indlæggelseskvalitetsindikator (QI) Score: Overførsler
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
IRF-PAI QI-scoren er en ordinal kategorisk variabel, der måler, hvor meget assistance en patient har brug for for at fuldføre opgaven (overførsel) Der er seks kategorier (1-6), der spænder fra patientens fuldstændige afhængighed af en hjælper til uafhængig afslutning af opgaver.
En score på 1 tildeles afhængige patienter, mens en score på 6 repræsenterer uafhængig færdiggørelse af opgaver af en patient.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
IRF-PAI - Admission QI Score: Kumulativ ambulation
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
IRF-PAI QI-scoren er en ordinær kategorisk variabel, der måler, hvor meget assistance en patient har brug for for at udføre opgaven (ambulering). Der er seks kategorier (1-6), der spænder fra patientens fuldstændige afhængighed af en hjælper til uafhængig afslutning af opgaver.
En score på 1 tildeles afhængige patienter, mens en score på 6 repræsenterer uafhængig færdiggørelse af opgaver af en patient.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
IRF-PAI - Admission QI Score: Kumulative trapper
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
IRF-PAI QI-scoren er en ordinal kategorisk variabel, der måler, hvor meget assistance en patient har brug for for at udføre opgaven (trapper) Der er seks kategorier (1-6), der spænder fra patientens fuldstændige afhængighed af en hjælper til uafhængig afslutning af opgaver.
En score på 1 tildeles afhængige patienter, mens en score på 6 repræsenterer uafhængig færdiggørelse af opgaver af en patient.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udskrives i hjemmet
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
|
Antal patienter udskrevet på subakut rehabiliteringsanlæg
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
|
Antal trin i bevægelsestræning
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Måling af overholdelse af protokoller.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
Tid brugt på bevægelsestræning
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Måling af overholdelse af protokoller.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
|
Antal minutter brugt i mål HR-zone
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Måling af overholdelse af protokoller.
|
Udskrivningsvurdering (dag 13-14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Camillieri, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-00889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Anmodninger skal rettes til: susan.camillieri@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til susan.camillieri@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .