Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování vysoce intenzivního pohybového tréninku pro dosažení kroku a lokomoční výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupující akutní ústavní rehabilitaci

24. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinky tří odlišných protokolů vysoce intenzivního lokomočního tréninku na lokomoční výsledky u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci dospělých pacientů.

Účelem této studie je objasnit optimální dávkování pro High Intensity Gait Training (HIGT) ke snížení lokomotorického postižení u pacientů, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci (IR) v subakutní fázi zotavení po cévní mozkové příhodě.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na jediném IR zařízení. Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty, aby dostali jednu ze dvou různých intervencí HIGT nebo intervence s vysokým počtem kroků během standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Primární diagnóza cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  • omezení hmotnosti, nekontrolované kardiopulmonální, metabolické, infekční nebo psychiatrické poruchy, které by vylučovaly aerobní pohybový trénink
  • Předpokládaná délka pobytu méně než 14 dní
  • Nechodící stav před přijetím (neschopný chůze > 50 metrů)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program lokomočního tréninku střední intenzity
Léčba bude podávána v 10 po sobě jdoucích 1-hodinových sezeních po dobu 10 dnů. Terapeuti poskytnou přidělenou intervenci v rámci standardní péče.
Behaviorální: Program lokomočního tréninku střední intenzity
Program střední intenzity předepisuje účastníkům, aby vynaložili 50–59 % své rezervy srdeční frekvence (HR), neboli skóre 13–15 na Borgově stupnici vnímané námahy (RPE).
Experimentální: Vysoce intenzivní lokomoční tréninkový program
Léčba bude podávána v 10 po sobě jdoucích 1-hodinových sezeních po dobu 10 dnů. Terapeuti poskytnou přidělenou intervenci v rámci standardní péče.
Behaviorální: Vysoce intenzivní lokomoční tréninkový program
Vysoce intenzivní program předepisuje účastníkům, aby vynaložili alespoň 60 % své rezervy srdeční frekvence (HR), nebo skóre 16-18 na stupnici RPE.
Aktivní komparátor: High-Step Count Lokomotor Training Program
Léčba bude podávána v 10 po sobě jdoucích 1-hodinových sezeních po dobu 10 dnů. Terapeuti poskytnou přidělenou intervenci v rámci standardní péče.
Behaviorální: High-Step Count Lokomotor Training Program
Program vysokého počtu kroků předepisuje alespoň 600 kroků na relaci, při méně než 50% nebo HR rezervě nebo méně než 13 RPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
BBS je objektivní hodnocení se 14 položkami, které u dospělých představuje riziko statické rovnováhy a pádu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí od 0 do 56, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší riziko pádu a nižší funkční mobilitu.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Doba testu deset metrů chůze (10 mWT).
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
10mWT je hodnocení rychlosti chůze v metrech za sekundu na vzdálenost 10 metrů.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Účastníci procházejí po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut. Měřítkem je celková vzdálenost ujetá za šest minut.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Nástroj pro hodnocení pacientů v lůžkovém rehabilitačním zařízení (IRF-PAI) – Skóre indikátoru kvality přijetí (QI): Přestupy
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Skóre IRF-PAI QI je ordinální kategoriální proměnná měřící, kolik pomoci pacient potřebuje ke splnění úkolu (přenosu). Existuje šest kategorií (1-6) od úplné závislosti pacienta na pomocníkovi až po samostatné plnění úkolů. Skóre 1 je přiřazeno závislým pacientům, zatímco skóre 6 představuje nezávislé plnění úkolů pacientem.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
IRF-PAI - Vstupní skóre QI: Kumulativní ambulantní
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Skóre IRF-PAI QI je ordinální kategoriální proměnná měřící, kolik pomoci pacient potřebuje ke splnění úkolu (chůze). Existuje šest kategorií (1-6) od úplné závislosti pacienta na pomocníkovi až po samostatné plnění úkolů. Skóre 1 je přiřazeno závislým pacientům, zatímco skóre 6 představuje nezávislé plnění úkolů pacientem.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
IRF-PAI - Vstupní skóre QI: Kumulativní schody
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Skóre IRF-PAI QI je ordinální kategoriální proměnná měřící, kolik pomoci pacient potřebuje ke splnění úkolu (schody). Existuje šest kategorií (1-6) od úplné závislosti pacienta na pomocníkovi až po samostatné plnění úkolů. Skóre 1 je přiřazeno závislým pacientům, zatímco skóre 6 představuje nezávislé plnění úkolů pacientem.
Posouzení propuštění (13.–14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů propuštěných z domova
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Počet pacientů propuštěných v Subakutní rehabilitaci
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Počet kroků lokomočního tréninku
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Měření dodržování protokolů.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Čas strávený v lokomočním tréninku
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Měření dodržování protokolů.
Posouzení propuštění (13.–14. den)
Počet minut strávených v cílové zóně HR
Časové okno: Posouzení propuštění (13.–14. den)
Měření dodržování protokolů.
Posouzení propuštění (13.–14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Camillieri, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti zasílejte na adresu: susan.camillieri@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu susan.camillieri@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a také kontrolu od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit