Dosificación óptima de entrenamiento locomotor de alta intensidad para lograr pasos y resultados locomotores en pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a rehabilitación hospitalaria aguda
24 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara los efectos de tres protocolos distintos de entrenamiento locomotor de alta intensidad sobre los resultados locomotores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo sometidos a rehabilitación hospitalaria para adultos.
El propósito de este estudio es dilucidar la dosis óptima para el entrenamiento de la marcha de alta intensidad (HIGT) para reducir discapacidad locomotora para quienes se someten a rehabilitación hospitalaria (RI) en la fase subaguda de recuperación del accidente cerebrovascular.
Este es un ensayo controlado aleatorio realizado en una única instalación de RI. Los investigadores asignarán al azar a los pacientes para que reciban una de dos intervenciones HIGT distintas o una intervención de alto recuento de pasos durante la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Camillieri
- Número de teléfono: 212-598-6044
- Correo electrónico: Susan.camillieri@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Chung
- Número de teléfono: 646-654-3519
- Correo electrónico: Melissa.chung@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico primario de accidente cerebrovascular
Criterios de exclusión:
- Restricciones de carga de peso, trastornos cardiopulmonares, metabólicos, infecciosos o psiquiátricos no controlados, que impedirían el entrenamiento locomotor aeróbico.
- Duración estimada de la estancia inferior a 14 días.
- Estado no ambulatorio antes del ingreso (incapaz de caminar >50 metros)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento locomotor de intensidad moderada
El tratamiento se administrará durante 10 sesiones consecutivas de 1 hora durante un período de 10 días.
Los terapeutas realizarán la intervención asignada como parte de la atención estándar.
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El programa de intensidad moderada prescribe a los participantes que ejerzan entre el 50 y el 59 % de su frecuencia cardíaca (FC) de reserva, o una puntuación de 13 a 15 en la escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg.
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Experimental: Programa de entrenamiento locomotor de alta intensidad
El tratamiento se administrará durante 10 sesiones consecutivas de 1 hora durante un período de 10 días.
Los terapeutas realizarán la intervención asignada como parte de la atención estándar.
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El programa de alta intensidad prescribe que los participantes ejerzan al menos el 60% de su reserva de frecuencia cardíaca (FC), o una puntuación de 16 a 18 en la escala RPE.
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Comparador activo: Programa de entrenamiento locomotor de conteo de pasos altos
El tratamiento se administrará durante 10 sesiones consecutivas de 1 hora durante un período de 10 días.
Los terapeutas realizarán la intervención asignada como parte de la atención estándar.
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El programa de alto recuento de pasos prescribe al menos 600 pasos por sesión, a menos del 50 % de la reserva de FC, o menos de 13 RPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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La BBS es una evaluación objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas y una menor movilidad funcional.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Tiempo de prueba de caminata de diez metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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El 10mWT es una evaluación de la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia de 10 metros.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la resistencia al caminar y la capacidad aeróbica.
Los participantes caminan alrededor del perímetro de un circuito establecido durante un total de seis minutos.
La medida es la distancia total recorrida en seis minutos.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Instrumento de evaluación de pacientes en centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IRF-PAI): puntuación del indicador de calidad de admisión (QI): transferencias
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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La puntuación IRF-PAI QI es una variable categórica ordinal que mide cuánta asistencia requiere un paciente para completar la tarea (transferencia). Hay seis categorías (1-6) que van desde la dependencia total del paciente de un ayudante hasta la realización independiente de tareas.
Se asigna una puntuación de 1 a los pacientes dependientes, mientras que una puntuación de 6 representa la realización independiente de tareas por parte de un paciente.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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IRF-PAI - Puntuación QI de admisión: deambulación acumulada
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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La puntuación IRF-PAI QI es una variable categórica ordinal que mide cuánta asistencia requiere un paciente para completar la tarea (ambulación). Hay seis categorías (1-6) que van desde la dependencia completa del paciente de un ayudante hasta la realización independiente de tareas.
Se asigna una puntuación de 1 a los pacientes dependientes, mientras que una puntuación de 6 representa la realización independiente de tareas por parte de un paciente.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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IRF-PAI - Puntuación QI de admisión: escaleras acumuladas
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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La puntuación IRF-PAI QI es una variable categórica ordinal que mide cuánta asistencia requiere un paciente para completar la tarea (escaleras). Hay seis categorías (1-6) que van desde la dependencia total del paciente de un ayudante hasta la realización independiente de tareas.
Se asigna una puntuación de 1 a los pacientes dependientes, mientras que una puntuación de 6 representa la realización independiente de tareas por parte de un paciente.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes dados de alta en casa
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Número de pacientes dados de alta en un centro de rehabilitación subaguda
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Número de pasos del entrenamiento locomotor
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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Medición del cumplimiento de protocolos.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Tiempo dedicado al entrenamiento locomotor
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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Medición del cumplimiento de protocolos.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Número de minutos pasados en la zona objetivo de FC
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (día 13-14)
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Medición del cumplimiento de protocolos.
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Evaluación del alta (día 13-14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Camillieri, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: susan.camillieri@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a susan.camillieri@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .