Dosage optimal de l'entraînement locomoteur de haute intensité pour l'atteinte des pas et les résultats locomoteurs chez les patients victimes d'un AVC subissant une réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
24 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude randomisée en double aveugle comparant les effets de trois protocoles distincts d'entraînement locomoteur de haute intensité sur les résultats locomoteurs chez les patients victimes d'un AVC subaigu subissant une rééducation pour patients adultes hospitalisés.
Le but de cette étude est d'élucider le dosage optimal pour l'entraînement à la marche à haute intensité (HIGT) pour réduire le handicap locomoteur pour les personnes subissant une réadaptation pour patients hospitalisés (IR) dans la phase subaiguë de récupération après un AVC.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené dans un seul établissement IR. Les enquêteurs randomiseront les patients pour recevoir l'une des deux interventions HIGT distinctes ou une intervention à nombre de pas élevé pendant les soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Camillieri
- Numéro de téléphone: 212-598-6044
- E-mail: Susan.camillieri@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Chung
- Numéro de téléphone: 646-654-3519
- E-mail: Melissa.chung@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• Diagnostic primaire d'accident vasculaire cérébral
Critères d'exclusion :
- Restrictions de mise en charge, troubles cardiopulmonaires, métaboliques, infectieux ou psychiatriques incontrôlés, qui empêcheraient l'entraînement locomoteur aérobie
- Durée estimée du séjour inférieure à 14 jours
- Statut non ambulatoire avant l'admission (incapable de marcher > 50 mètres)
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement locomoteur d'intensité modérée
Le traitement sera administré pendant 10 séances consécutives d'une heure sur une période de 10 jours.
Les thérapeutes effectueront l'intervention assignée dans le cadre des soins standard.
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Le programme d'intensité modérée prescrit aux participants d'exercer 50 à 59 % de leur réserve de fréquence cardiaque (FC), soit un score de 13 à 15 sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg.
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Expérimental: Programme d'entraînement locomoteur à haute intensité
Le traitement sera administré pendant 10 séances consécutives d'une heure sur une période de 10 jours.
Les thérapeutes effectueront l'intervention assignée dans le cadre des soins standard.
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Le programme de haute intensité prescrit aux participants d'exercer au moins 60 % de leur réserve de fréquence cardiaque (FC), soit un score de 16 à 18 sur l'échelle RPE.
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Comparateur actif: Programme d'entraînement locomoteur à nombre de pas élevé
Le traitement sera administré pendant 10 séances consécutives d'une heure sur une période de 10 jours.
Les thérapeutes effectueront l'intervention assignée dans le cadre des soins standard.
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Le programme à nombre de pas élevé prescrit au moins 600 pas par séance, à moins de 50 % de réserve HR, ou moins de 13 RPE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’échelle d’équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Le BBS est une évaluation objective en 14 éléments qui évalue l’équilibre statique et le risque de chute chez les adultes.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 56, les scores les plus faibles indiquant un risque plus élevé de chute et une mobilité fonctionnelle plus faible.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Durée du test de marche sur dix mètres (10 mWT)
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Le 10mWT est une évaluation de la vitesse de marche en mètres par seconde sur une distance de 10 mètres.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie.
Les participants parcourent le périmètre d’un circuit défini pendant six minutes au total.
La mesure est la distance totale parcourue en six minutes.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Instrument d'évaluation des patients dans les établissements de réadaptation pour patients hospitalisés (IRF-PAI) - Score de l'indicateur de qualité d'admission (QI) : transferts
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Le score IRF-PAI QI est une variable catégorielle ordinale mesurant le degré d'assistance dont un patient a besoin pour accomplir la tâche (transfert). Il existe six catégories (1 à 6) allant de la dépendance complète du patient à l'égard d'un assistant à l'achèvement indépendant des tâches.
Un score de 1 est attribué aux patients dépendants, tandis qu'un score de 6 représente l'accomplissement indépendant des tâches par un patient.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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IRF-PAI - Score QI d'admission : ambulation cumulée
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Le score IRF-PAI QI est une variable catégorielle ordinale mesurant le degré d'assistance dont un patient a besoin pour accomplir la tâche (ambulation). Il existe six catégories (1 à 6) allant de la dépendance complète du patient à l'égard d'un assistant à l'accomplissement indépendant des tâches.
Un score de 1 est attribué aux patients dépendants, tandis qu'un score de 6 représente l'accomplissement indépendant des tâches par un patient.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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IRF-PAI - Score QI d'admission : escaliers cumulatifs
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Le score IRF-PAI QI est une variable catégorielle ordinale mesurant le degré d'assistance dont un patient a besoin pour accomplir la tâche (escaliers). Il existe six catégories (1 à 6) allant de la dépendance totale du patient à l'égard d'un assistant à l'achèvement indépendant des tâches.
Un score de 1 est attribué aux patients dépendants, tandis qu'un score de 6 représente l'accomplissement indépendant des tâches par un patient.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sortis à domicile
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Nombre de patients sortis d'un établissement de réadaptation subaiguë
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Nombre d'étapes de l'entraînement locomoteur
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Mesure du respect des protocoles.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Temps passé à l’entraînement locomoteur
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Mesure du respect des protocoles.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Nombre de minutes passées dans la zone RH cible
Délai: Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Mesure du respect des protocoles.
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Évaluation de la sortie (jours 13-14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Camillieri, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-00889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de récompenses ou d'accords de soutien, à condition que l'enquêteur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : susan.camillieri@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à susan.camillieri@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .