Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dosering av høyintensiv bevegelsestrening for trinnoppnåelse og bevegelsesutfall hos slagpasienter som gjennomgår akutt rehabilitering

24. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av tre distinkte protokoller for høy intensitets lokomotorisk trening på bevegelsesutfall hos pasienter med subakutt hjerneslag som gjennomgår voksen rehabilitering.

Hensikten med denne studien er å belyse optimal dosering for High Intensity Gait Training (HIGT) for å redusere bevegelseshemning for de som gjennomgår døgnrehabilitering (IR) i den subakutte fasen av slagrestitusjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt IR-anlegg. Etterforskere vil randomisere pasienter til å motta en av to distinkte HIGT-intervensjoner eller en intervensjon med høyt antall skritt under standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Primærdiagnose av hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Vektbærende begrensninger, ukontrollerte kardiopulmonale, metabolske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske lidelser, som vil utelukke aerob bevegelsestrening
  • Estimert liggetid på mindre enn 14 dager
  • Ikke-ambulerende status før innleggelse (kan ikke gå >50 meter)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat intensitets lokomotorisk treningsprogram
Behandlingen vil bli gitt i 10 påfølgende 1-times økter over en 10-dagers periode. Terapeuter vil levere den tildelte intervensjonen som en del av standardbehandling.
Atferdsmessig: Moderat intensitets lokomotorisk treningsprogram
Programmet med moderat intensitet foreskriver at deltakerne skal utøve 50–59 % av pulsreserven (HR), eller en score på 13–15 på Borgs skala for oppfattet anstrengelse (RPE).
Eksperimentell: Høyintensivt lokomotorisk treningsprogram
Behandlingen vil bli gitt i 10 påfølgende 1-times økter over en 10-dagers periode. Terapeuter vil levere den tildelte intervensjonen som en del av standardbehandling.
Atferdsmessig: Høyintensivt lokomotorisk treningsprogram
Høyintensitetsprogrammet foreskriver at deltakerne skal utøve minst 60 % av pulsreserven (HR), eller en poengsum på 16-18 på RPE-skalaen.
Aktiv komparator: High-Step Count Locomotor Training Program
Behandlingen vil bli gitt i 10 påfølgende 1-times økter over en 10-dagers periode. Terapeuter vil levere den tildelte intervensjonen som en del av standardbehandling.
Atferdsmessig: High-Step Count Locomotor Training Program
Programmet med høyt antall skritt foreskriver minst 600 trinn per økt, med mindre enn 50 % eller HR-reserve, eller mindre enn 13 RPE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS) Score
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
BBS er en 14-elements objektiv vurdering som statisk balanse og fallrisiko hos voksne. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4. Totalskåren er summen av svarene og varierer fra 0 til 56, med lavere skåre som indikerer høyere risiko for å falle og lavere funksjonell mobilitet.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Ti meter gangtest (10mWT) tid
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
10mWT er en vurdering av ganghastighet i meter per sekund over en distanse på 10 meter.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Deltakerne går rundt omkretsen av en fast krets i totalt seks minutter. Tiltaket er den totale distanse tilbakelagt på seks minutter.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Inpatient Rehabilitation Facility Patient Assessment Instrument (IRF-PAI) - Inntakskvalitetsindikator (QI) Score: Overføringer
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
IRF-PAI QI-skåren er en ordinal kategorisk variabel som måler hvor mye assistanse en pasient trenger for å fullføre oppgaven (overføring) Det er seks kategorier (1-6) som strekker seg fra pasientens fullstendige avhengighet av en hjelper til uavhengig fullføring av oppgaver. En poengsum på 1 tildeles avhengige pasienter, mens en poengsum på 6 representerer uavhengig fullføring av oppgaver av en pasient.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
IRF-PAI - Admission QI Score: Kumulativ ambulasjon
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
IRF-PAI QI-skåren er en ordinal kategorisk variabel som måler hvor mye assistanse en pasient trenger for å fullføre oppgaven (ambulering) Det er seks kategorier (1-6) som strekker seg fra pasientens fullstendige avhengighet av en hjelper til uavhengig fullføring av oppgaver. En poengsum på 1 tildeles avhengige pasienter, mens en poengsum på 6 representerer uavhengig fullføring av oppgaver av en pasient.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
IRF-PAI - Admission QI Score: Kumulativ trapper
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
IRF-PAI QI-skåren er en ordinal kategorisk variabel som måler hvor mye assistanse en pasient trenger for å fullføre oppgaven (trapper) Det er seks kategorier (1-6) som strekker seg fra pasientens fullstendige avhengighet av en hjelper til uavhengig fullføring av oppgaver. En poengsum på 1 tildeles avhengige pasienter, mens en poengsum på 6 representerer uavhengig fullføring av oppgaver av en pasient.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter utskrevet hjemme
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Antall pasienter utskrevet ved subakutt rehabiliteringsinstitusjon
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Antall trinn i bevegelsestrening
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Måling av etterlevelse av protokoller.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Tid brukt på bevegelsestrening
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Måling av etterlevelse av protokoller.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Antall minutter brukt i mål HR-sonen
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (dag 13-14)
Måling av etterlevelse av protokoller.
Utskrivningsvurdering (dag 13-14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Camillieri, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-00889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: susan.camillieri@nyulangone.org. Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til susan.camillieri@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere