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Optimale Dosierung von hochintensivem Bewegungstraining zur Schritterreichung und Bewegungsergebnissen bei Schlaganfallpatienten, die sich einer akuten stationären Rehabilitation unterziehen

24. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen hochintensiven Bewegungstrainingsprotokollen auf die Bewegungsergebnisse bei Patienten mit subakutem Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation für Erwachsene unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosierung für High Intensity Gait Training (HIGT) zu ermitteln, um die Behinderung des Bewegungsapparates bei Patienten zu reduzieren, die sich einer stationären Rehabilitation (IR) in der subakuten Phase der Schlaganfallwiederherstellung unterziehen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in einer einzelnen IR-Einrichtung durchgeführt wird. Die Forscher werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie während der Standardversorgung eine von zwei verschiedenen HIGT-Interventionen oder eine Intervention mit hoher Schrittzahl erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Primärdiagnose eines Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Belastungseinschränkungen, unkontrollierte kardiopulmonale, metabolische, infektiöse oder psychiatrische Störungen, die ein aerobes Bewegungstraining ausschließen würden
  • Geschätzte Aufenthaltsdauer von weniger als 14 Tagen
  • Nicht gehfähiger Status vor der Aufnahme (nicht in der Lage, mehr als 50 Meter zu gehen)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstrainingsprogramm mittlerer Intensität
Die Behandlung erfolgt in 10 aufeinanderfolgenden einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Tagen. Therapeuten führen die zugewiesene Intervention im Rahmen der Standardversorgung durch.
Verhalten: Bewegungstrainingsprogramm mittlerer Intensität
Das Programm mit mittlerer Intensität schreibt den Teilnehmern vor, 50–59 % ihrer Herzfrequenzreserve (HF) zu trainieren, oder einen Wert von 13–15 auf der Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von Borg.
Experimental: Hochintensives Bewegungstrainingsprogramm
Die Behandlung erfolgt in 10 aufeinanderfolgenden einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Tagen. Therapeuten führen die zugewiesene Intervention im Rahmen der Standardversorgung durch.
Verhalten: Hochintensives Bewegungstrainingsprogramm
Das hochintensive Programm schreibt den Teilnehmern vor, mindestens 60 % ihrer Herzfrequenzreserve (HF) oder einen Wert von 16–18 auf der RPE-Skala zu nutzen.
Aktiver Komparator: High-Step-Count-Trainingsprogramm für den Bewegungsapparat
Die Behandlung erfolgt in 10 aufeinanderfolgenden einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Tagen. Therapeuten führen die zugewiesene Intervention im Rahmen der Standardversorgung durch.
Verhalten: High-Step-Count-Trainingsprogramm für den Bewegungsapparat
Das Programm mit hoher Schrittzahl schreibt mindestens 600 Schritte pro Sitzung vor, bei weniger als 50 % oder weniger als 13 RPE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Balance Scale (BBS)-Score
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Der BBS ist eine 14 Punkte umfassende objektive Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Sturzrisiko und eine geringere funktionelle Mobilität hinweisen.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Zeit für den Zehn-Meter-Gehtest (10 mWT).
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Der 10mWT ist eine Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 10 Metern.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Leistungsfähigkeit. Die Teilnehmer laufen insgesamt sechs Minuten lang um den Umfang eines festgelegten Rundgangs herum. Das Maß ist die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Patientenbewertungsinstrument für stationäre Rehabilitationseinrichtungen (IRF-PAI) – Admission Quality Indicator (QI) Score: Transfers
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Der IRF-PAI QI-Score ist eine ordinale kategoriale Variable, die misst, wie viel Unterstützung ein Patient benötigt, um die Aufgabe zu erledigen (Transfer). Es gibt sechs Kategorien (1-6), die von der vollständigen Abhängigkeit des Patienten von einem Helfer bis zur selbstständigen Erledigung von Aufgaben reichen. Für pflegebedürftige Patienten wird ein Wert von 1 vergeben, während ein Wert von 6 für die selbständige Erledigung von Aufgaben durch einen Patienten steht.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
IRF-PAI – Zulassungs-QI-Score: Kumulative Gehfähigkeit
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Der IRF-PAI QI-Score ist eine ordinale kategoriale Variable, die misst, wie viel Unterstützung ein Patient benötigt, um die Aufgabe zu erledigen (Gehbewegung). Es gibt sechs Kategorien (1-6), die von der vollständigen Abhängigkeit des Patienten von einem Helfer bis zur selbstständigen Erledigung von Aufgaben reichen. Für pflegebedürftige Patienten wird ein Wert von 1 vergeben, während ein Wert von 6 für die selbständige Erledigung von Aufgaben durch einen Patienten steht.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
IRF-PAI – Zulassungs-QI-Score: Kumulative Treppe
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Der IRF-PAI QI-Score ist eine ordinale kategoriale Variable, die misst, wie viel Unterstützung ein Patient benötigt, um die Aufgabe (Treppe) zu erledigen. Es gibt sechs Kategorien (1-6), die von der vollständigen Abhängigkeit des Patienten von einem Helfer bis zur selbstständigen Erledigung von Aufgaben reichen. Für pflegebedürftige Patienten wird ein Wert von 1 vergeben, während ein Wert von 6 für die selbständige Erledigung von Aufgaben durch einen Patienten steht.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zu Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Anzahl der aus der subakuten Rehabilitationseinrichtung entlassenen Patienten
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Anzahl der Schritte des Bewegungstrainings
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Messung der Einhaltung von Protokollen.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Zeitaufwand für das Bewegungstraining
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Messung der Einhaltung von Protokollen.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Anzahl der in der Ziel-HF-Zone verbrachten Minuten
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)
Messung der Einhaltung von Protokollen.
Entlassungsbeurteilung (Tag 13–14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Camillieri, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an folgende Adresse gerichtet werden: susan.camillieri@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an susan.camillieri@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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