製品監視レジストリ;耳、鼻、耳喉 - NIM バイタルコホート (PSR-ENT)
2025年9月23日 更新者：Medtronic
製品監視レジストリ (PSR) - 神経完全性モニタリング (NIM) バイタル コホート
この研究の目的は、実際の環境で意図どおりに使用された場合のメドトロニックの NIM Vital™ システムおよび付属品の臨床安全性とパフォーマンスを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
以下の目的で進行中の臨床研究:
- メドトロニックが市場にリリースした製品の使用目的に対する安全性と有効性の継続的な評価と定期的な報告の提供
- メドトロニック製品が使用される幅広い臨床環境を代表する病院、診療所、臨床医のグローバル ネットワークから実際のパフォーマンスと安全性の情報を取得する
- メドトロニックが開始する、地方自治体によって規制される、または政府および/または規制当局の要請を満たすために実施される市販後調査活動および承認後研究をサポートします。
- 医療機器、治療法、機器ガイドライン、患者サービス/ソリューションの開発と改善の指針となる臨床証拠の入手
- 医療経済と臨床転帰研究をサポートする臨床データの提供
この研究への登録は双方向的であり、被験者はベースライン手順の前後 60 日間まで登録できます。 追跡調査の予定はありませんが、報告すべき事象が発生した場合、患者は解決するまで、または処置後最長 6 か月間追跡されます。 研究参加者の合計所要時間は 1 回の訪問と予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NIM Vital™ システムとアクセサリを使用して、頭蓋神経、脊髄神経、末梢運動神経、および混合運動感覚神経の刺激を含むモニタリングと、手術中の筋電図 (EMG) 反応の記録を行う外科手術を受ける患者。
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) は、施設および地理的要件ごとに許可および/または同意を提供します。
- 患者は、対象となるメドトロニック製品をすでに服用している、または服用または治療を受ける予定である
- 患者は、必要に応じて、受けた治療の登録期間内に同意している
除外基準:
- 経過観察ができない、または不可能になることが予想される患者
- 現地の法律により参加は除外されています
- 患者は現在登録されているか、PSR 結果を混乱させる可能性のある同時薬物/デバイス研究に登録する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：登録から AE の解決まで、またはベースライン手順後最大 6 か月。
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安全性関連の合併症の判定と定量化による、NIM Vital™ システムおよび/または付属品によって直接引き起こされる有害事象の割合。
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登録から AE の解決まで、またはベースライン手順後最大 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：ベースライン手順中
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標的神経の位置特定、モニタリング、刺激の成功率、患者の換気およびEMGモニタリングのための気道開放。
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ベースライン手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。