제품 감시 등록소; 귀, 코 및 앰프; 목구멍 - NIM Vital Cohort (PSR-ENT)
2025년 9월 23일 업데이트: Medtronic
제품 감시 레지스트리(PSR) - 신경 무결성 모니터링(NIM) 필수 코호트
이 연구의 목적은 실제 환경에서 의도한 대로 사용될 때 Medtronic의 NIM Vital™ 시스템 및 액세서리의 임상적 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 목적을 위해 진행 중인 임상 조사:
- 의도된 용도에 맞게 시판되는 메드트로닉 제품의 안전성과 유효성에 대한 지속적인 평가와 정기적인 보고 제공
- 메드트로닉 제품이 사용되는 다양한 임상 환경을 대표하기 위해 병원, 의원, 임상의로 구성된 글로벌 네트워크로부터 실제 성능 및 안전 정보를 얻습니다.
- 메드트로닉이 시작하고 지방 정부가 규제하거나 정부 및/또는 규제 당국의 요청을 이행하기 위해 수행되는 시판 후 감시 활동 및 승인 후 연구를 지원합니다.
- 의료 기기, 치료법, 기기 지침, 환자 서비스/솔루션의 개발 및 개선을 안내하는 임상 증거 확보
- 건강 경제학 및 임상 결과 연구를 지원하기 위한 임상 데이터 제공
본 연구의 등록은 모호하며, 대상자는 기본 절차 전후 최대 60일까지 등록할 수 있습니다. 예정된 후속 방문은 없지만 보고 가능한 사건이 발생하는 경우 환자는 해결될 때까지 또는 시술 후 최대 6개월까지 추적됩니다. 연구 참가자의 총 기간은 1회 방문으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개골, 척추, 말초 운동 및 혼합 운동 감각 신경의 자극을 포함하여 위치를 찾고 모니터링하고 수술 중 근전도 검사(EMG) 반응을 등록하기 위해 NIM Vital™ 시스템 및 액세서리를 사용하여 수술 절차를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받거나 치료를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 환자는 해당되는 경우 받은 치료의 등록 기간 내에 동의합니다.
제외 기준:
- 후속 조치가 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에 따라 참여가 제외됩니다.
- 환자가 현재 등록되어 있거나 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/장치 연구에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상사례율
기간: 등록부터 AE 해결까지 또는 기본 절차 후 최대 6개월.
|
안전 관련 합병증의 결정 및 정량화를 통해 NIM Vital™ 시스템 및/또는 부속품에 의해 직접적으로 발생한 부작용의 비율입니다.
|
등록부터 AE 해결까지 또는 기본 절차 후 최대 6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성능
기간: 기본 절차 중
|
표적 신경의 성공적인 위치 파악, 모니터링 및 자극 발생, 환자 환기 및 EMG 모니터링을 위한 기도 개방.
|
기본 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .