Registr dozoru nad produkty; Ucho, nos & Amp; Hrdlo - NIM Vital Cohort (PSR-ENT)
23. září 2025 aktualizováno: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) – Vitální kohorta monitorování nervové integrity (NIM)
Účelem této studie je potvrdit klinickou bezpečnost a výkon systému NIM Vital™ společnosti Medtronic a příslušenství, pokud jsou používány v reálném světě, jak bylo zamýšleno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhající klinická zkouška za účelem (účely):
- Poskytování průběžného hodnocení a pravidelného podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti produktů Medtronic uvedených na trh pro jejich zamýšlené použití
- Získávání informací o výkonu a bezpečnosti v reálném světě z celosvětové sítě nemocnic, klinik a lékařů, jejichž cílem je reprezentovat řadu klinických prostředí, ve kterých se produkty Medtronic používají
- Podpora činností dozoru po uvedení na trh a studií po schválení, které jsou iniciovány společností Medtronic, regulovány místními vládami nebo jsou prováděny za účelem splnění požadavků vlády a/nebo regulačních orgánů
- Získávání klinických důkazů pro vývoj a zlepšování zdravotnických prostředků, terapií, pokynů pro zařízení a služeb/řešení pro pacienty
- Poskytování klinických dat na podporu výzkumu ekonomiky zdraví a klinických výsledků
Zápis do této studie je ambispektivní a subjekty mohou být zapsány až 60 dní před nebo po základním postupu. Neexistuje žádná plánovaná následná návštěva, pokud však dojde k hlášené události, budou pacienti sledováni až do vyřešení nebo až 6 měsíců po výkonu. Celková doba trvání pro účastníky studie se předpokládá na 1 návštěvu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující chirurgické zákroky pomocí systému NIM Vital™ a příslušenství pro lokalizaci a monitorování, včetně stimulace, kraniálních, míšních, periferních motorických a smíšených motoricko-senzorických nervů a registrujících elektromyografických (EMG) odpovědí během operace.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky.
- Pacient má nebo je určen k přijetí nebo léčbě vhodným produktem Medtronic
- Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna přijaté terapie, podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
- Účast je vyloučena místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie léků/přístrojů, která může zkreslit výsledky PSR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu po vyřešení AE nebo až 6 měsíců po základním postupu.
|
Míra nežádoucích příhod způsobených přímo systémem NIM Vital™ a/nebo příslušenstvím stanovením a kvantifikací komplikací souvisejících s bezpečností.
|
Od zápisu po vyřešení AE nebo až 6 měsíců po základním postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Během základní procedury
|
Výskyt úspěšné lokalizace, monitorování a stimulace cílového nervu, otevření dýchacích cest pro ventilaci pacienta a monitorování EMG.
|
Během základní procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .