Produktovervågningsregister; Øre, næse &Amp; Hals - NIM Vital Cohort (PSR-ENT)
23. september 2025 opdateret af: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) - Nerve Integrity Monitoring (NIM) Vital Cohort
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Medtronics NIM Vital™-system og tilbehør, når det bruges efter hensigten i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Igangværende klinisk undersøgelse med henblik på:
- Tilvejebringelse af løbende evaluering og periodisk rapportering af sikkerhed og effektivitet af Medtronic markedsfrigivne produkter til deres tilsigtede anvendelse
- Indhentning af oplysninger om ydeevne og sikkerhed i den virkelige verden fra et globalt netværk af hospitaler, klinikker og klinikere beregnet til at repræsentere rækken af kliniske miljøer, hvor Medtronic-produkter bruges
- Understøttelse af post-markedsovervågningsaktiviteter og undersøgelser efter godkendelse, der er initieret af Medtronic, reguleret af lokale myndigheder eller er udført for at opfylde anmodninger fra myndigheder og/eller regulerende myndigheder
- Indhentning af klinisk evidens til at vejlede udviklingen og forbedringen af medicinsk udstyr, terapier, retningslinjer for udstyr og patienttjenester/løsninger
- Levering af kliniske data til støtte for sundhedsøkonomi og forskning i kliniske resultater
Tilmelding til denne undersøgelse er ambispektiv, og forsøgspersoner kan tilmeldes op til 60 dage før eller efter baseline-proceduren. Der er intet planlagt opfølgningsbesøg, men hvis der opstår en rapporterbar hændelse, vil patienterne blive fulgt indtil opløsning eller op til 6 måneder efter proceduren. Samlet varighed for studiedeltagere forventes at være 1 besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer ved hjælp af NIM Vital™-systemet og tilbehør til lokalisering og overvågning, herunder stimulering, af kranie-, spinal-, perifere motoriske og blandede motor-sensoriske nerver og registrering af elektromyografi (EMG)-responser under operationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
- Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret Medtronic-produkt
- Patienten er givet samtykke inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling, alt efter hvad der er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
- Deltagelse er udelukket af lokal lovgivning
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidig lægemiddel-/enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opløsning af AE, eller op til 6 måneder efter baseline procedure.
|
Hyppighed af uønskede hændelser forårsaget direkte af NIM Vital™-systemet og/eller tilbehør ved bestemmelse og kvantificering af sikkerhedsrelaterede komplikationer.
|
Fra tilmelding til opløsning af AE, eller op til 6 måneder efter baseline procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Under baseline procedure
|
Forekomst af vellykket lokalisering, overvågning og stimulering af målnerve, åbne luftveje til patientventilation og EMG-monitorering.
|
Under baseline procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .