Cadastro de Vigilância de Produtos; Orelha, Nariz e Amp; Garganta - NIM Vital Cohort (PSR-ENT)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Medtronic
Registro de Vigilância de Produto (PSR) - Monitoramento de Integridade Nervosa (NIM) Coorte Vital
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança clínica e o desempenho do Sistema NIM Vital™ da Medtronic e acessórios quando usado conforme pretendido em um ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação clínica em andamento com o(s) propósito(s) de:
- Fornecer avaliação contínua e relatórios periódicos de segurança e eficácia dos produtos da Medtronic lançados no mercado para o uso pretendido
- Obtenção de informações reais sobre desempenho e segurança de uma rede global de hospitais, clínicas e médicos destinada a representar a variedade de ambientes clínicos nos quais os produtos da Medtronic são usados
- Apoiar atividades de vigilância pós-comercialização e estudos pós-aprovação iniciados pela Medtronic, regulamentados por governos locais ou conduzidos para atender a solicitações governamentais e/ou de autoridades reguladoras
- Obtenção de evidências clínicas para orientar o desenvolvimento e melhoria de dispositivos médicos, terapias, diretrizes de dispositivos e serviços/soluções para pacientes
- Fornecer dados clínicos para apoiar a economia da saúde e a pesquisa de resultados clínicos
A inscrição para este estudo é ambispectiva e os indivíduos podem ser inscritos até 60 dias antes ou depois do procedimento inicial. Não há consulta de acompanhamento agendada, no entanto, se ocorrer um evento notificável, os pacientes serão acompanhados até a resolução ou até 6 meses após o procedimento. A duração total para os participantes do estudo está prevista em 1 visita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos usando o sistema NIM Vital™ e acessórios para localização e monitoramento, incluindo estimulação, de nervos cranianos, espinhais, motores periféricos e nervos sensoriais motores mistos e registro de respostas eletromiográficas (EMG) durante a cirurgia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente ou representante legal autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
- O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto elegível da Medtronic
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável
Critérios de exclusão:
- Paciente que é, ou se espera que seja, inacessível para acompanhamento
- A participação é excluída pela lei local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja inscrever-se em estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que pode confundir os resultados do PSR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a resolução do EA, ou até 6 meses após o procedimento inicial.
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Taxa de eventos adversos causados diretamente pelo Sistema NIM Vital™ e/ou acessórios por determinação e quantificação de complicações relacionadas à segurança.
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Desde a inscrição até a resolução do EA, ou até 6 meses após o procedimento inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de linha de base
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Incidência de localização, monitoramento e estimulação bem-sucedidas do nervo alvo, abertura das vias aéreas para ventilação do paciente e monitoramento EMG.
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Durante o procedimento de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .