Produktüberwachungsregister; Ohr, Nase &Amp; Hals – NIM Vital Kohorte (PSR-ENT)
23. September 2025 aktualisiert von: Medtronic
Produktüberwachungsregister (PSR) – Vitalkohorte zur Überwachung der Nervenintegrität (NIM).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des NIM Vital™-Systems und Zubehörs von Medtronic bei bestimmungsgemäßer Verwendung in einer realen Umgebung zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laufende klinische Untersuchung zu folgenden Zwecken:
- Bereitstellung einer kontinuierlichen Bewertung und regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medtronic-Produkten, die für den vorgesehenen Verwendungszweck auf den Markt gebracht wurden
- Erhalten realer Leistungs- und Sicherheitsinformationen von einem globalen Netzwerk von Krankenhäusern, Kliniken und Ärzten, die das Spektrum der klinischen Umgebungen abbilden sollen, in denen Medtronic-Produkte verwendet werden
- Unterstützung von Post-Market-Überwachungsaktivitäten und Post-Zulassungsstudien, die von Medtronic initiiert werden, von lokalen Regierungen reguliert werden oder zur Erfüllung von Anforderungen von Regierungs- und/oder Regulierungsbehörden durchgeführt werden
- Einholung klinischer Beweise als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung medizinischer Geräte, Therapien, Geräterichtlinien und Patientendienste/-lösungen
- Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung der Gesundheitsökonomie und der Forschung zu klinischen Ergebnissen
Die Einschreibung für diese Studie ist ambispektiv und die Probanden können bis zu 60 Tage vor oder nach dem Basisverfahren eingeschrieben werden. Es gibt keinen geplanten Nachuntersuchungsbesuch. Wenn jedoch ein meldepflichtiges Ereignis auftritt, werden die Patienten bis zur Besserung oder bis zu 6 Monate nach dem Eingriff beobachtet. Die Gesamtdauer für die Studienteilnehmer wird voraussichtlich 1 Besuch betragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halle, Deutschland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, verwenden das NIM Vital™-System und Zubehör zur Lokalisierung und Überwachung, einschließlich Stimulation, von kranialen, spinalen, peripheren motorischen und gemischt motorisch-sensorischen Nerven und zur Registrierung von Elektromyographie (EMG)-Reaktionen während der Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) erteilt die Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen.
- Der Patient hat oder soll ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder damit behandelt werden
- Der Patient erteilt seine Einwilligung innerhalb des Registrierungsfensters der erhaltenen Therapie, sofern zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für eine Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist
- Eine Teilnahme ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen
- Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant dies, was die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abklingen der AE oder bis zu 6 Monate nach dem Basisverfahren.
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Rate unerwünschter Ereignisse, die direkt durch das NIM Vital™ System und/oder Zubehör verursacht werden, durch Bestimmung und Quantifizierung sicherheitsrelevanter Komplikationen.
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Von der Einschreibung bis zum Abklingen der AE oder bis zu 6 Monate nach dem Basisverfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteleistung
Zeitfenster: Während des Basisverfahrens
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Inzidenz erfolgreicher Lokalisierung, Überwachung und Stimulation des Zielnervs, offener Atemwege für die Beatmung des Patienten und EMG-Überwachung.
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Während des Basisverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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