Produktovervåkingsregisteret; Øre, nese &Amp; Hals - NIM Vital Cohort (PSR-ENT)
23. september 2025 oppdatert av: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) - Nerve Integrity Monitoring (NIM) Vital Cohort
Hensikten med denne studien er å bekrefte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Medtronics NIM Vital™-system og tilbehør når det brukes etter hensikten i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pågående klinisk undersøkelse for formålet med:
- Tilby kontinuerlig evaluering og periodisk rapportering av sikkerhet og effektivitet av Medtronic-produkter som er utgitt på markedet for deres tiltenkte bruk
- Innhenting av reell ytelse og sikkerhetsinformasjon fra et globalt nettverk av sykehus, klinikker og klinikere som er ment å representere spekteret av kliniske miljøer der Medtronic-produkter brukes
- Støtte etter-markedsovervåkingsaktiviteter og studier etter godkjenning som er initiert av Medtronic, regulert av lokale myndigheter, eller er utført for å oppfylle forespørsler fra myndighetene og/eller tilsynsmyndighetene
- Innhenting av klinisk bevis for å veilede utviklingen og forbedringen av medisinsk utstyr, terapier, retningslinjer for utstyr og pasienttjenester/løsninger
- Tilveiebringe kliniske data for å støtte helseøkonomi og klinisk resultatforskning
Påmelding til denne studien er ambispektiv, og forsøkspersoner kan registreres opptil 60 dager før eller etter grunnlinjeprosedyren. Det er ingen planlagt oppfølgingsbesøk, men hvis en rapporterbar hendelse inntreffer, vil pasientene følges inntil oppløsning eller opptil 6 måneder etter prosedyren. Total varighet for studiedeltakere forventes å være 1 besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som bruker NIM Vital™-systemet og tilbehør for lokalisering og overvåking, inkludert stimulering, av kraniale, spinale, perifere motoriske og blandede motor-sensoriske nerver og registrering av elektromyografi (EMG)-responser under kirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
- Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert Medtronic-produkt
- Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
- Deltagelse er utelukket av lokal lov
- Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra registrering til oppløsning av AE, eller opptil 6 måneder etter grunnlinjeprosedyre.
|
Frekvens av uønskede hendelser forårsaket direkte av NIM Vital™-systemet og/eller tilbehør ved bestemmelse og kvantifisering av sikkerhetsrelaterte komplikasjoner.
|
Fra registrering til oppløsning av AE, eller opptil 6 måneder etter grunnlinjeprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: Under grunnlinjeprosedyren
|
Forekomst av vellykket lokalisering, overvåking og stimulering av målnerve, åpne luftveier for pasientventilasjon og EMG-overvåking.
|
Under grunnlinjeprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .