Tuotevalvontarekisteri; Korvat, nenä &Amp; Kurkku - NIM Vital Cohort (PSR-ENT)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) – hermojen eheyden valvonta (NIM) elintärkeä kohortti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Medtronicin NIM Vital™ -järjestelmän ja lisävarusteiden kliininen turvallisuus ja suorituskyky, kun niitä käytetään tarkoitetulla tavalla tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään oleva kliininen tutkimus, jonka tarkoitus on:
- Jatkuvan arvioinnin ja määräajoin raportoinnin tarjoaminen Medtronicin markkinoille julkaistujen tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta niiden aiottuun käyttöön
- Todellisten suorituskyky- ja turvallisuustietojen hankkiminen maailmanlaajuisesta sairaaloiden, klinikoiden ja kliinikoiden verkostosta, jonka tarkoituksena on edustaa erilaisia kliinisiä ympäristöjä, joissa Medtronic-tuotteita käytetään
- Tuetaan markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontatoimia ja hyväksynnän jälkeisiä tutkimuksia, jotka ovat Medtronicin käynnistämiä, paikallishallinnon sääntelemiä tai jotka suoritetaan hallituksen ja/tai sääntelyviranomaisten pyyntöjen täyttämiseksi
- Kliinisen näytön hankkiminen lääketieteellisten laitteiden, hoitojen, laiteohjeiden ja potilaspalveluiden/ratkaisujen kehittämisen ja parantamisen ohjaamiseksi
- Kliinisen tiedon tarjoaminen terveystalouden ja kliinisten tulosten tutkimuksen tueksi
Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on monipuolinen, ja koehenkilöt voidaan ilmoittautua enintään 60 päivää ennen tai jälkeen perusmenettelyn. Suunniteltua seurantakäyntiä ei ole, mutta jos raportoitava tapahtuma tapahtuu, potilaita seurataan, kunnes se paranee tai enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen osallistuneiden kokonaiskeston oletetaan olevan 1 käynti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään NIM Vital™ -järjestelmää ja lisävarusteita kallon, selkäytimen, perifeeristen motoristen ja sekamotoristen hermojen paikallistamiseen ja seurantaan, mukaan lukien stimulaatio, sekä elektromyografian (EMG) vasteiden rekisteröimiseen leikkauksen aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset.
- Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen Medtronic-tuote
- Potilaalle annetaan suostumus saamansa hoidon ilmoittautumisikkunassa soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- Paikallinen laki estää osallistumisen
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa PSR-tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta AE:n ratkaisemiseen tai jopa 6 kuukautta perusmenettelyn jälkeen.
|
NIM Vital™ -järjestelmän ja/tai lisälaitteiden suoraan aiheuttamien haittatapahtumien määrä turvallisuuteen liittyvien komplikaatioiden määrittämisen ja kvantifioinnin perusteella.
|
Ilmoittautumisesta AE:n ratkaisemiseen tai jopa 6 kuukautta perusmenettelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Perusprosessin aikana
|
Kohdehermon onnistuneen paikantamisen, tarkkailun ja stimulaation ilmaantuvuus, avoimet hengitystiet potilaan ventilaatiota ja EMG-seurantaa varten.
|
Perusprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .