Registro di sorveglianza dei prodotti; Orecchio, naso e amp; Gola - Coorte vitale NIM (PSR-ENT)
23 settembre 2025 aggiornato da: Medtronic
Registro di sorveglianza del prodotto (PSR) - Coorte vitale di monitoraggio dell'integrità dei nervi (NIM)
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema NIM Vital™ e degli accessori di Medtronic se utilizzati come previsto in un ambiente reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagini cliniche in corso ai fini di:
- Fornire una valutazione continua e un reporting periodico sulla sicurezza e sull'efficacia dei prodotti Medtronic immessi sul mercato per l'uso previsto
- Ottenere informazioni sulle prestazioni e sulla sicurezza nel mondo reale da una rete globale di ospedali, cliniche e medici destinati a rappresentare la gamma di ambienti clinici in cui vengono utilizzati i prodotti Medtronic
- Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione e gli studi post-approvazione avviati da Medtronic, regolamentati dai governi locali o condotti per soddisfare le richieste del governo e/o delle autorità di regolamentazione
- Ottenere prove cliniche per guidare lo sviluppo e il miglioramento di dispositivi medici, terapie, linee guida sui dispositivi e servizi/soluzioni per i pazienti
- Fornire dati clinici a supporto dell’economia sanitaria e della ricerca sui risultati clinici
L'arruolamento per questo studio è ambispettivo e i soggetti possono essere arruolati fino a 60 giorni prima o dopo la procedura di base. Non è prevista una visita di follow-up programmata, tuttavia, se si verifica un evento segnalabile, i pazienti verranno seguiti fino alla risoluzione o fino a 6 mesi dopo la procedura. Si prevede che la durata totale per i partecipanti allo studio sarà di 1 visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Halle, Germania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche che utilizzano il sistema NIM Vital™ e gli accessori per la localizzazione e il monitoraggio, inclusa la stimolazione, dei nervi motori cranici, spinali, periferici e misti motori-sensoriali e la registrazione delle risposte elettromiografiche (EMG) durante l'intervento chirurgico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso in base ai requisiti istituzionali e geografici.
- Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto Medtronic idoneo
- Il paziente viene acconsentito entro la finestra di iscrizione alla terapia ricevuta, a seconda dei casi
Criteri di esclusione:
- Paziente che è, o si prevede che sarà, inaccessibile per il follow-up
- La partecipazione è esclusa dalla legge locale
- Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati PSR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla risoluzione dell'EA, o fino a 6 mesi dopo la procedura di base.
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Tasso di eventi avversi causati direttamente dal sistema NIM Vital™ e/o dagli accessori mediante determinazione e quantificazione delle complicanze legate alla sicurezza.
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Dall'arruolamento alla risoluzione dell'EA, o fino a 6 mesi dopo la procedura di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di base
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Incidenza di localizzazione, monitoraggio e stimolazione riusciti del nervo bersaglio, vie aeree aperte per la ventilazione del paziente e monitoraggio EMG.
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Durante la procedura di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .