Registre de surveillance des produits ; Oreille, nez et amp; Gorge - Cohorte Vitale NIM (PSR-ENT)
23 septembre 2025 mis à jour par: Medtronic
Registre de surveillance des produits (PSR) - Cohorte vitale de surveillance de l'intégrité nerveuse (NIM)
Le but de cette étude est de confirmer la sécurité clinique et les performances du système NIM Vital™ et des accessoires de Medtronic lorsqu'ils sont utilisés comme prévu dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Investigation clinique en cours dans le(s) but(s) de :
- Fournir une évaluation continue et des rapports périodiques sur la sécurité et l'efficacité des produits Medtronic commercialisés pour leur utilisation prévue.
- Obtention d'informations réelles sur les performances et la sécurité auprès d'un réseau mondial d'hôpitaux, de cliniques et de cliniciens destinés à représenter la gamme d'environnements cliniques dans lesquels les produits Medtronic sont utilisés
- Soutenir les activités de surveillance post-commercialisation et les études post-approbation initiées par Medtronic, réglementées par les gouvernements locaux ou menées pour répondre aux demandes du gouvernement et/ou des autorités réglementaires.
- Obtenir des preuves cliniques pour guider le développement et l'amélioration de dispositifs médicaux, de thérapies, de lignes directrices sur les dispositifs et de services/solutions pour les patients.
- Fournir des données cliniques pour soutenir la recherche sur l’économie de la santé et les résultats cliniques
L'inscription à cette étude est ambispective et les sujets peuvent être inscrits jusqu'à 60 jours avant ou après la procédure de base. Il n'y a pas de visite de suivi programmée, cependant, si un événement à signaler survient, les patients seront suivis jusqu'à résolution ou jusqu'à 6 mois après la procédure. La durée totale pour les participants à l'étude devrait être d'une visite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant des interventions chirurgicales à l'aide du système NIM Vital™ et des accessoires pour la localisation et la surveillance, y compris la stimulation, des nerfs crâniens, rachidiens, moteurs périphériques et mixtes moteurs-sensoriels et l'enregistrement des réponses électromyographiques (EMG) pendant l'intervention chirurgicale.
La description
Critères d'intégration :
- Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) fournit une autorisation et/ou un consentement par établissement et exigences géographiques.
- Le patient a reçu ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit Medtronic éligible.
- Le patient est consenti dans la fenêtre d'inscription de la thérapie reçue, le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- La participation est exclue par la loi locale
- Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude simultanée sur un médicament/dispositif susceptible de fausser les résultats du PSR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à la résolution de l'EI, ou jusqu'à 6 mois après la procédure de base.
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Taux d'événements indésirables causés directement par le système NIM Vital™ et/ou ses accessoires par détermination et quantification des complications liées à la sécurité.
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De l'inscription à la résolution de l'EI, ou jusqu'à 6 mois après la procédure de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: Pendant la procédure de base
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Incidence de la localisation, de la surveillance et de la stimulation réussies du nerf cible, des voies respiratoires ouvertes pour la ventilation du patient et la surveillance EMG.
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Pendant la procédure de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .