Реестр надзора за продуктами; Ухо, нос и усилитель; Горло – группа NIM Vital (PSR-ENT)
23 сентября 2025 г. обновлено: Medtronic
Реестр наблюдения за продуктами (PSR) — мониторинг целостности нервов (NIM), жизненно важная группа
Целью данного исследования является подтверждение клинической безопасности и эффективности системы NIM Vital™ и аксессуаров Medtronic при использовании по назначению в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянное клиническое исследование с целью:
- Обеспечение постоянной оценки и периодической отчетности о безопасности и эффективности продуктов Medtronic, выпущенных на рынок, для их использования по назначению.
- Получение реальной информации о производительности и безопасности из глобальной сети больниц, клиник и врачей, предназначенной для представления спектра клинических сред, в которых используются продукты Medtronic.
- Поддержка деятельности по постмаркетинговому надзору и исследований после утверждения, которые инициируются Medtronic, регулируются местными органами власти или проводятся для выполнения запросов правительства и/или регулирующих органов.
- Получение клинических данных для разработки и совершенствования медицинских устройств, методов лечения, руководств по устройствам и услуг/решений для пациентов.
- Предоставление клинических данных для поддержки экономики здравоохранения и исследований клинических результатов.
Набор участников в это исследование является неоднозначным, и субъектов можно включить за 60 дней до или после базовой процедуры. Планового последующего визита не предусмотрено, однако, если произойдет событие, о котором необходимо сообщить, за пациентами будут наблюдать до разрешения или в течение 6 месяцев после процедуры. Ожидается, что общая продолжительность для участников исследования составит 1 посещение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие хирургические процедуры с использованием системы NIM Vital™ и аксессуаров для обнаружения и мониторинга, включая стимуляцию, черепных, спинальных, периферических двигательных и смешанных двигательно-сенсорных нервов, а также регистрации ответов электромиографии (ЭМГ) во время операции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель (LAR) предоставляет разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент имеет или намеревается получать или лечиться с помощью соответствующего продукта Medtronic.
- Согласие пациента получено в течение периода регистрации на полученную терапию, в зависимости от обстоятельств.
Критерии исключения:
- Пациент, который недоступен или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Участие исключено местным законодательством
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата/устройства, которое может исказить результаты PSR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до разрешения НЯ или до 6 месяцев после базовой процедуры.
|
Частота нежелательных явлений, вызванных непосредственно системой NIM Vital™ и/или аксессуарами, путем определения и количественной оценки осложнений, связанных с безопасностью.
|
От регистрации до разрешения НЯ или до 6 месяцев после базовой процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Во время базовой процедуры
|
Частота успешной локализации, мониторинга и стимуляции целевого нерва, открытия дыхательных путей для вентиляции пациента и мониторинга ЭМГ.
|
Во время базовой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .