Registro de Vigilancia de Productos; Oído, nariz y amplificador; Garganta - Cohorte Vital NIM (PSR-ENT)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medtronic
Registro de vigilancia de productos (PSR): cohorte vital de monitoreo de la integridad nerviosa (NIM)
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema NIM Vital™ y sus accesorios de Medtronic cuando se utilizan según lo previsto en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación clínica en curso con el(los) propósito(s) de:
- Proporcionar evaluación continua e informes periódicos sobre la seguridad y eficacia de los productos lanzados al mercado de Medtronic para el uso previsto.
- Obtener información sobre rendimiento y seguridad del mundo real de una red global de hospitales, clínicas y médicos destinados a representar la variedad de entornos clínicos en los que se utilizan los productos Medtronic.
- Apoyar las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización y los estudios posteriores a la aprobación iniciados por Medtronic, regulados por los gobiernos locales o realizados para cumplir con solicitudes gubernamentales y/o de autoridades reguladoras.
- Obtener evidencia clínica para guiar el desarrollo y la mejora de dispositivos médicos, terapias, pautas de dispositivos y servicios/soluciones para pacientes.
- Proporcionar datos clínicos para respaldar la investigación sobre economía de la salud y resultados clínicos.
La inscripción para este estudio es ambispectiva y los sujetos pueden inscribirse hasta 60 días antes o después del procedimiento inicial. No hay una visita de seguimiento programada; sin embargo, si ocurre un evento reportable, se dará seguimiento a los pacientes hasta su resolución o hasta 6 meses después del procedimiento. Se prevé que la duración total de los participantes del estudio sea de 1 visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que utilizan el sistema NIM Vital™ y accesorios para localizar y monitorear, incluida la estimulación, de los nervios craneales, espinales, motores periféricos y mixtos motor-sensoriales y registrar respuestas de electromiografía (EMG) durante la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el representante legal autorizado (LAR) proporciona autorización y/o consentimiento según la institución y los requisitos geográficos.
- El paciente tiene o tiene la intención de recibir o ser tratado con un producto elegible de Medtronic.
- El paciente recibe su consentimiento dentro del período de inscripción de la terapia recibida, según corresponda.
Criterios de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- La participación está excluida por la ley local.
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio simultáneo de fármaco/dispositivo que puede confundir los resultados del PSR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la resolución del EA, o hasta 6 meses después del procedimiento inicial.
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Tasa de eventos adversos causados directamente por el Sistema NIM Vital™ y/o accesorios mediante determinación y cuantificación de complicaciones relacionadas con la seguridad.
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Desde la inscripción hasta la resolución del EA, o hasta 6 meses después del procedimiento inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento inicial
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Incidencia de ubicación, monitorización y estimulación exitosas del nervio objetivo, vía aérea abierta para ventilación del paciente y monitorización EMG.
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Durante el procedimiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .