Productbewakingsregister; Oor, Neus &Amp; Keel - NIM Vitaal Cohort (PSR-ENT)
23 september 2025 bijgewerkt door: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) - Zenuwintegriteitsmonitoring (NIM) Vital Cohort
Het doel van dit onderzoek is het bevestigen van de klinische veiligheid en prestaties van het NIM Vital™-systeem en de accessoires van Medtronic bij gebruik zoals bedoeld in een realistische omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lopend klinisch onderzoek met het oog op:
- Het bieden van voortdurende evaluatie en periodieke rapportage over de veiligheid en effectiviteit van door Medtronic op de markt gebrachte producten voor het beoogde gebruik
- Het verkrijgen van prestatie- en veiligheidsinformatie uit de praktijk van een wereldwijd netwerk van ziekenhuizen, klinieken en artsen, bedoeld om de reeks klinische omgevingen te vertegenwoordigen waarin producten van Medtronic worden gebruikt
- Ondersteuning van post-market surveillance-activiteiten en post-approval studies die zijn geïnitieerd door Medtronic, gereguleerd door lokale overheden, of worden uitgevoerd om te voldoen aan verzoeken van de overheid en/of regelgevende instanties
- Het verkrijgen van klinisch bewijs om de ontwikkeling en verbetering van medische apparatuur, therapieën, apparaatrichtlijnen en patiëntendiensten/oplossingen te begeleiden
- Het verstrekken van klinische gegevens ter ondersteuning van onderzoek naar gezondheidseconomie en klinische uitkomsten
Inschrijving voor dit onderzoek is ambispectief en proefpersonen kunnen tot 60 dagen vóór of na de basislijnprocedure worden ingeschreven. Er is geen gepland vervolgbezoek, maar als er zich een te melden voorval voordoet, worden de patiënten gevolgd tot herstel of tot zes maanden na de procedure. De totale duur voor de deelnemers aan het onderzoek bedraagt naar verwachting 1 bezoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan met behulp van het NIM Vital™-systeem en accessoires voor het lokaliseren en monitoren, inclusief stimulatie, van craniale, spinale, perifere motorische en gemengde motorisch-sensorische zenuwen en het registreren van elektromyografische (EMG) reacties tijdens operaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft autorisatie en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
- De patiënt heeft of is van plan om een in aanmerking komend Medtronic-product te krijgen of te worden behandeld
- De patiënt krijgt toestemming binnen de registratieperiode van de ontvangen therapie, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
- Deelname is uitgesloten door de lokale wetgeving
- De patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig geneesmiddel-/apparaatonderzoek dat de PSR-resultaten kan vertroebelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot oplossing van AE, of tot 6 maanden na basislijnprocedure.
|
Aantal bijwerkingen dat rechtstreeks door het NIM Vital™-systeem en/of accessoires wordt veroorzaakt door bepaling en kwantificering van veiligheidsgerelateerde complicaties.
|
Vanaf inschrijving tot oplossing van AE, of tot 6 maanden na basislijnprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Tijdens de basisprocedure
|
Incidentie van succesvolle lokalisatie, monitoring en stimulatie van doelzenuw, open luchtweg voor ventilatie van de patiënt en EMG-monitoring.
|
Tijdens de basisprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSR ENT - NIM Vital Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .