Rejestr nadzoru nad produktami; Ucho, nos i wzmacniacz; Gardło – kohorta NIM Vital (PSR-ENT)

Trwające badanie kliniczne w celu(ach):

• Zapewnianie ciągłej oceny i okresowych raportów na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktów Medtronic wprowadzanych na rynek w odniesieniu do ich zamierzonego zastosowania
• Uzyskiwanie informacji o działaniu i bezpieczeństwie w świecie rzeczywistym z globalnej sieci szpitali, klinik i lekarzy, których celem jest reprezentowanie różnych środowisk klinicznych, w których używane są produkty Medtronic
• Wspieranie działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i badań po zatwierdzeniu inicjowanych przez firmę Medtronic, regulowanych przez samorządy lokalne lub prowadzonych w celu spełnienia żądań organów rządowych i/lub organów regulacyjnych
• Uzyskiwanie dowodów klinicznych w celu opracowania i udoskonalenia wyrobów medycznych, terapii, wytycznych dotyczących urządzeń oraz usług/rozwiązań dla pacjentów
• Dostarczanie danych klinicznych w celu wsparcia ekonomiki zdrowia i badań nad wynikami klinicznymi

Rekrutacja do tego badania jest ambispektywna i uczestników można włączyć do 60 dni przed lub po procedurze podstawowej. Nie ma zaplanowanej wizyty kontrolnej, jednakże w przypadku wystąpienia zdarzenia wymagającego zgłoszenia, pacjenci będą obserwowani do ustąpienia choroby lub do 6 miesięcy po zabiegu. Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania dla uczestników badania wyniesie 1 wizytę.