乳がん軟髄膜転移患者における研究 (BioLept)
乳がん軟髄膜転移患者におけるトランスレーショナル観察バイオレポジトリおよび管理研究: BioLept 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
- 電話番号：410-955-8866
- メール：jhcccro@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hopkins Breast Trials
- 電話番号：410-614-1361
- メール：HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- まだ募集していません
- Sibley Memorial Hospital
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コンタクト：
- Azka Tariq
- 電話番号：202-660-5712
- メール：atariq6@jhmi.edu
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コンタクト：
- Aliya Lalji
- 電話番号：202-243-2294
- メール：alalji1@jhmi.edu
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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コンタクト：
- Hopkins Breast Trials
- 電話番号：410-614-1361
- メール：HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
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主任研究者：
- Cesar A Santa-Maria, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 乳がんの病歴（サブタイプを問わず）
- 乳がんに関連した軟膜転移の疑い（すなわち、臨床徴候または症状（すなわち、口腔周囲の感覚異常、脳転移がない場合の説明のつかない新たな神経症状）、X線写真、または脳脊髄液分析による）。この場合、患者は以下のような治療を受けることになる。軟髄膜疾患のパラダイム。
- 過去に中枢神経系転移（軟髄膜疾患または脳転移を含む）を患っている方は対象となります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア ≤ 3、または Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60。
除外基準:
- 血液悪性腫瘍、リンパ腫またはその他の固形腫瘍の中枢神経系再発の疑い
- 軟髄膜疾患の治療には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん軟髄膜疾患（LMD）患者
参加には、腫瘍の遺伝情報を含む参加者の医療記録へのアクセスを許可すること、指示に応じて標準治療の検査を受けること（これには、脳または脊椎のMRI、脊髄穿刺などが含まれる場合があります）、脳脊髄（CSF）サンプルの提供が含まれます。 （大さじ 2 杯未満）、ベースライン時と場合によっては 1 か月後に再度血液サンプル（大さじ 4 杯）を採取し、毎月オンライン アンケートに回答します。 ジョンズ・ホプキンス大学分子腫瘍委員会は、臨床情報と遺伝情報を検討し、推奨治療法を提供します。 どのような治療が推奨される場合でも、CSF と血液はベースラインで収集されます。 可能であれば、1 か月後に再度 CSF と血液を採取してください。 治療法が変更された場合には、追加の血液およびCSFのサンプリングも行われる場合があります。 腫瘍専門医は、参加者が推奨される治療を続行するかどうかを最終的に決定します。 参加者が治療をどのように行っているかを評価するために、健康情報とアンケートが取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療推奨までの目標時間を達成した患者の割合
時間枠：2年
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分子腫瘍ボード (MTB) の迅速評価。 研究者は、推奨される治療までの次の目標時間を達成した患者の割合を測定します。 治験責任医師の目標治療期間は登録から 7 日以内、治療開始までの期間は登録から 14 日以内です。 大幅なばらつきがあるため、設定された期間を達成する患者の割合に関して設定された目標はありません。 研究者らは、これらの理想的な期間に間に合うように、このプロセスを継続的に改良したいと考えています。 研究者らは、乳がん軟髄膜疾患（LMD）患者における迅速分子腫瘍ボード（MTB）評価の実現可能性と治療までの時間を評価するために、これらの期間を達成する研究者の能力を報告する予定です。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰とバイオマーカーの相関関係
時間枠：2年
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研究者は、患者報告アウトカム測定情報システム Global-10 (PROMIS Global-10) を使用して患者報告アウトカム (PRO) を評価し、がん治療の機能評価 - 中枢神経系 (FACT-CNS) および機能評価から質問を選択します。がん治療脳 (FACT-Br) アンケート。
研究者らは中枢神経系の発達と臨床症状の悪化について説明し、患者が報告した転帰や生殖細胞系列検査や腫瘍次世代シークエンシングなどのバイオマーカーと相関付ける予定である。
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2年
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脳脊髄液の分子的特徴と脳脊髄液バイオマーカーの相関
時間枠：2年
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循環腫瘍細胞 (CTC) および無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) を含む脳脊髄液 (CSF) の分子的特徴。
脳脊髄液バイオマーカーについて説明し、細胞学および細胞数、X 線検査による評価、臨床転帰などの標準的な CSF 評価と相関させ、これらを標準的な CSF および X 線検査による評価、および患者の転帰と相関させます。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cesar Santa-Maria, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。