Estudo em pacientes com metástase leptomeníngea de câncer de mama (BioLept)
Um estudo translacional observacional de biorrepositório e manejo em pacientes com metástase leptomeníngea de câncer de mama: o estudo BioLept
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
- Número de telefone: 410-955-8866
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hopkins Breast Trials
- Número de telefone: 410-614-1361
- E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Ainda não está recrutando
- Sibley Memorial Hospital
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Contato:
- Azka Tariq
- Número de telefone: 202-660-5712
- E-mail: atariq6@jhmi.edu
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Contato:
- Aliya Lalji
- Número de telefone: 202-243-2294
- E-mail: alalji1@jhmi.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Contato:
- Hopkins Breast Trials
- Número de telefone: 410-614-1361
- E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Cesar A Santa-Maria, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- História de câncer de mama (qualquer subtipo)
- Suspeita de metástase leptomeníngea relacionada ao câncer de mama (ou seja, por sinais ou sintomas clínicos (ou seja, disestesia perioral, novos sintomas neurológicos inexplicáveis na ausência de metástase cerebral), radiográficos ou por análise do líquido cefalorraquidiano), em que o paciente será tratado juntamente um paradigma da doença leptomeníngea.
- Metástase anterior do sistema nervoso central (incluindo doença leptomeníngea ou metástase cerebral) é elegível.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3 ou status de desempenho de Karnofsky ≥60.
Critérios de exclusão:
- Suspeita de recorrência no sistema nervoso central de malignidade hematológica, linfoma ou outro tumor sólido
- Não elegível para tratamento de doença leptomeníngea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença leptomeníngea (LMD) por câncer de mama
A participação envolve permitir o acesso aos registros médicos dos participantes, incluindo as informações genéticas do tumor, passar por exames padrão conforme indicado (isso pode incluir ressonância magnética do cérebro ou da coluna, punção lombar, etc.), fornecer uma amostra cerebrospinal (LCR) (menos de 2 colheres de sopa), amostra de sangue (cerca de 4 colheres de sopa) no início do estudo e possivelmente novamente após mês, e resposta a questionários online mensalmente. O Conselho de Tumores Moleculares da Johns Hopkins revisará as informações clínicas e genéticas e fornecerá recomendações de tratamento. O LCR e o sangue serão coletados no início do estudo, independentemente do tratamento recomendado. Se possível, colete LCR e sangue novamente após um mês. Amostras adicionais de sangue e LCR também podem ser obtidas se/quando a terapia for alterada. O oncologista decidirá em última instância se o participante prosseguirá com o tratamento recomendado ou não. Informações de saúde e questionários são obtidos para avaliar o desempenho dos participantes na terapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem a meta de tempo até a recomendação de tratamento
Prazo: 2 anos
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Avaliação rápida do painel tumoral molecular (MTB). Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes que atingem o seguinte objetivo de tempo para recomendação de tratamento. A meta de tempo dos investigadores até a recomendação do tratamento será ≤7 dias a partir da inscrição, e a meta de tempo dos investigadores até o início do tratamento ≤14 dias a partir da inscrição. Não há uma meta definida em termos de porcentagem de pacientes que atingem os prazos definidos, pois haverá uma variabilidade significativa. Os investigadores esperam refinar continuamente este processo para atender a esses prazos ideais. Os investigadores irão relatar a capacidade dos investigadores de atingir esses prazos, a fim de avaliar a viabilidade da avaliação rápida do tumor molecular (MTB) e do tempo de tratamento em pacientes com doença leptomeníngea de câncer de mama (LMD). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de resultados relatados pelo paciente e biomarcadores
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão os resultados relatados pelo paciente (PROs) usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global-10 (PROMIS Global-10) e selecionarão perguntas da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sistema Nervoso Central (FACT-CNS) e Avaliação Funcional do questionário Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Os investigadores descreverão o desenvolvimento do sistema nervoso central e a deterioração clínica, e correlacionarão com os resultados relatados pelo paciente e biomarcadores, incluindo testes de linha germinativa e sequenciamento de tumor de próxima geração.
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2 anos
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Correlação de características moleculares do líquido cefalorraquidiano e biomarcadores do líquido cefalorraquidiano
Prazo: 2 anos
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Características moleculares do líquido cefalorraquidiano (LCR), incluindo células tumorais circulantes (CTCs) e DNA tumoral livre de células (ctDNA).
Biomarcadores do líquido cefalorraquidiano serão descritos e correlacionados com avaliações padrão do LCR, incluindo citologia e contagem de células, avaliações radiográficas e resultados clínicos, e correlacioná-los com avaliações padrão do LCR e radiográficas e resultados do paciente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J2323
- IRB00371039 (Outro identificador: Johns Hopkins IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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