Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalista etäpesäkettä (BioLept)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Translational Observational Biorepository and Management Study potilailla, joilla on rintasyöpä Leptomeningeaalinen metastaasi: BioLept-tutkimus

Perinteiset kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on leptomeningeaalinen sairaus (LMD), ovat haastavia, koska potilaiden sairaus etenee usein nopeasti ja ennuste on huono, mikä vaikeuttaa standardien täyttämistä. Lisäksi LMD:n biologiasta on vain vähän tietoa. Näin ollen tutkijat ehdottavat mahdollisimman kattavaa tutkimusta, jonka avulla tutkijat voivat kerätä bionäytteitä ja kliinisiä tuloksia saadakseen lisätietoja LMD-biologiasta, mutta joka voi silti hyödyttää potilaita tarjoamalla potilaille nopeaa diagnostiikkaa ja monialaisia hoitosuosituksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyövän leptomeningeaalinen etäpesäke

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen translaatiohavaintotutkimus potilaille, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalinen sairaus (LMD). LMD:tä on tunnetusti vaikea hoitaa, ja ennuste on yleensä erittäin huono, ja useimmat potilaat tyypillisesti menehtyvät sairauteen muutaman kuukauden kuluessa sen diagnoosista. Kliinisten kokeiden suorittaminen on haastavaa näistä syistä, ja LMD:n biologisista prosesseista on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on olla mahdollisimman kattava, jotta LMD-potilaat voidaan optimoida ja oppia heiltä. Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta luodakseen (1) translaatiokeräysprotokollan kudos-, veri- ja keskushermostonäytteiden kattavaa keräämistä varten ja (2) Johns Hopkins Molecular Tumor Boardia hyödyntävän terapeuttisen hallintaohjelman, joka tarjoaa monialaisia hoitosuosituksia. ajoissa ja (3) kerätä tulostietoja, jotka voidaan korreloida biomarkkerien kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Puhelinnumero: 410-955-8866
Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Hopkins Breast Trials
Puhelinnumero: 410-614-1361
Sähköposti: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sibley Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Azka Tariq
      
      Puhelinnumero: 202-660-5712
      
      Sähköposti: atariq6@jhmi.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aliya Lalji
      
      Puhelinnumero: 202-243-2294
      
      Sähköposti: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Rekrytointi
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Puhelinnumero: 410-614-1361
      
      Sähköposti: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Päätutkija:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen translaatiohavaintotutkimus potilaille, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalinen sairaus (LMD).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
Rintasyövän historia (mikä tahansa alatyyppi)
Epäilty rintasyöpään liittyvä leptomeningeaalinen etäpesäke (eli kliinisistä merkeistä tai oireista (eli suun ympärillä oleva dysestesia, selittämättömät uudet neurologiset oireet aivometastaasin puuttuessa), röntgenkuvaus tai aivo-selkäydinnesteanalyysi), jolloin potilasta hoidetaan yhdessä leptomeningeaalisen sairauden paradigma.
Aiempi keskushermoston etäpesäke (mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasi) on kelvollinen.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤3 tai Karnofskyn suorituskykytila ≥60.

Poissulkemiskriteerit:

Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman tai muun kiinteän kasvaimen epäilty uusiutuminen keskushermostossa
Ei sovellu leptomeningeaalisen taudin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalinen sairaus (LMD) Osallistuminen edellyttää pääsyn sallimista osallistujien potilastietoihin, mukaan lukien kasvaimen geneettiset tiedot, tavanomaisten hoitotoimenpiteiden suorittaminen ohjeiden mukaisesti (tämä voi sisältää aivojen tai selkärangan magneettikuvauksen, selkärangan magneettikuvauksen jne.), aivo-selkäydinnäytteen (CSF) toimittamista. (alle 2 ruokalusikallista), verinäyte (noin 4 ruokalusikallista) lähtötilanteessa ja mahdollisesti uudelleen kuukauden kuluttua sekä vastaaminen online-kyselyihin kuukausittain. Johns Hopkins Molecular Tumor Board tarkistaa kliiniset ja geneettiset tiedot ja antaa hoitosuosituksia. CSF ja veri kerätään lähtötilanteessa riippumatta siitä, mitä hoitoa suositellaan. Jos mahdollista, ota CSF ja veri uudelleen kuukauden kuluttua. Ylimääräisiä verinäytteitä ja CSF-näytteitä voidaan myös ottaa, jos/kun hoitoa muutetaan. Onkologi päättää lopulta, jatkaako osallistuja suositeltua hoitoa vai ei. Terveystietoa ja kyselylomakkeita hankitaan, jotta voidaan arvioida, kuinka osallistujat pärjäävät terapiassa.

Ryhmä/Kohortti

Potilaat, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalinen sairaus (LMD)

Osallistuminen edellyttää pääsyn sallimista osallistujien potilastietoihin, mukaan lukien kasvaimen geneettiset tiedot, tavanomaisten hoitotoimenpiteiden suorittaminen ohjeiden mukaisesti (tämä voi sisältää aivojen tai selkärangan magneettikuvauksen, selkärangan magneettikuvauksen jne.), aivo-selkäydinnäytteen (CSF) toimittamista. (alle 2 ruokalusikallista), verinäyte (noin 4 ruokalusikallista) lähtötilanteessa ja mahdollisesti uudelleen kuukauden kuluttua sekä vastaaminen online-kyselyihin kuukausittain.

Johns Hopkins Molecular Tumor Board tarkistaa kliiniset ja geneettiset tiedot ja antaa hoitosuosituksia. CSF ja veri kerätään lähtötilanteessa riippumatta siitä, mitä hoitoa suositellaan. Jos mahdollista, ota CSF ja veri uudelleen kuukauden kuluttua. Ylimääräisiä verinäytteitä ja CSF-näytteitä voidaan myös ottaa, jos/kun hoitoa muutetaan.

Onkologi päättää lopulta, jatkaako osallistuja suositeltua hoitoa vai ei. Terveystietoa ja kyselylomakkeita hankitaan, jotta voidaan arvioida, kuinka osallistujat pärjäävät terapiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat tavoiteajan hoitosuositukseen Aikaikkuna: 2 vuotta	Rapid Molecular Tumor Board (MTB) arviointi. Tutkijat mittaavat niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat seuraavan tavoiteajan hoitosuositukseen. Tutkijoiden tavoiteaika hoitosuositukseen on ≤7 päivää ilmoittautumisesta ja tutkijoiden tavoiteaika hoidon aloittamiseen ≤14 päivää ilmoittautumisesta. Ei ole asetettu tavoitetta niiden potilaiden prosenttiosuuden suhteen, jotka saavuttavat asetetun aikakehyksen, koska vaihtelu on merkittävää. Tutkijat toivovat jatkuvasti parantavansa tätä prosessia näiden ihanteellisten aikataulujen mukaisesti. Tutkijat raportoivat tutkijoiden kyvystä saavuttaa nämä aikavälit, jotta voidaan arvioida nopean molekyylikasvaimen (MTB) arvioinnin toteutettavuus ja hoitoon kuluva aika potilailla, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalinen sairaus (LMD).	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten ja biomarkkerien korrelaatio Aikaikkuna: 2 vuotta	Tutkijat arvioivat potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää Global-10 (PROMIS Global-10) ja valitsevat kysymyksiä syöpähoidon toiminnallisesta arvioinnista – keskushermosto (FACT-CNS) ja toiminnallisesta arvioinnista. Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -kyselylomakkeesta. Tutkijat kuvaavat keskushermoston kehitystä ja kliinistä heikkenemistä ja korreloivat potilaiden raportoimien tulosten ja biomarkkerien kanssa, mukaan lukien ituratatestaukset ja tuumori seuraavan sukupolven sekvensointi.	2 vuotta
Aivo-selkäydinnesteen ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkerien molekyyliominaisuuksien korrelaatio Aikaikkuna: 2 vuotta	Aivo-selkäydinnesteen (CSF) molekyyliominaisuudet mukaan lukien kiertävät kasvainsolut (CTC:t) ja soluton kasvain-DNA (ctDNA). Aivo-selkäydinnesteen biomarkkereita kuvataan ja korreloidaan standardien aivo-selkäydinnesteen arvioiden kanssa, mukaan lukien sytologia ja solujen määrä, radiografiset arvioinnit ja kliiniset tulokset, ja ne korreloidaan standardien aivo-selkäydinnesteen ja radiografisten arvioiden sekä potilaiden tulosten kanssa.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Avon Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit