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Étude chez des patientes atteintes de métastases leptoméningées d'un cancer du sein (BioLept)

25 novembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude translationnelle de bioréférentiel observationnel et de gestion chez des patientes atteintes de métastases leptoméningées d'un cancer du sein : l'étude BioLept

Les essais cliniques traditionnels chez les patientes atteintes d'une maladie leptoméningée (LMD) du cancer du sein sont difficiles, car les patientes ont souvent une évolution rapide et le pronostic est sombre, ce qui rend difficile le respect des normes d'éligibilité. De plus, les informations sur la biologie du LMD sont limitées. Les enquêteurs proposent ainsi une étude aussi inclusive que possible, qui permettra aux enquêteurs de collecter des échantillons biologiques et des résultats cliniques pour en savoir plus sur la biologie du LMD, tout en apportant potentiellement des bénéfices aux patients, en fournissant aux patients des diagnostics rapides et des recommandations de traitement multidisciplinaires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Métastase leptoméningée du cancer du sein

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle translationnelle prospective pour les patientes atteintes d'un cancer du sein maladie leptoméningée (LMD). La LMD est notoirement difficile à traiter et le pronostic est généralement très mauvais, la plupart des patients succombant généralement à la maladie quelques mois après son diagnostic. Mener des essais cliniques est un défi pour ces raisons, et les données concernant les processus biologiques du LMD sont limitées. L'objectif primordial de cette étude est d'être aussi inclusif que possible pour optimiser et apprendre des patients atteints de LMD. Les enquêteurs proposent une étude observationnelle prospective pour établir (1) un protocole de collecte translationnelle pour collecter de manière exhaustive des échantillons de tissus, de sang et du SNC, et (2) un programme de gestion thérapeutique utilisant le Johns Hopkins Molecular Tumor Board, pour fournir des recommandations de traitement multidisciplinaires. en temps opportun, et (3) collecter des données sur les résultats qui peuvent être corrélées avec des biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Numéro de téléphone: 410-955-8866
E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Hopkins Breast Trials
Numéro de téléphone: 410-614-1361
E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
    - Pas encore de recrutement
    - Sibley Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Azka Tariq
      
      Numéro de téléphone: 202-660-5712
      
      E-mail: atariq6@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Aliya Lalji
      
      Numéro de téléphone: 202-243-2294
      
      E-mail: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Recrutement
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Contact:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Numéro de téléphone: 410-614-1361
      
      E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Chercheur principal:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle translationnelle prospective pour les patientes atteintes d'un cancer du sein maladie leptoméningée (LMD).

La description

Critères d'intégration :

Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
Antécédents de cancer du sein (tout sous-type)
Métastase leptoméningée suspectée liée au cancer du sein (c.-à-d. par des signes ou symptômes cliniques (c.-à-d. dysesthésie péri-orale, nouveaux symptômes neurologiques inexpliqués en l'absence de métastases cérébrales), radiographique ou par analyse du liquide céphalo-rachidien), par laquelle la patiente sera traitée un paradigme de maladie leptoméningée.
Les métastases antérieures du système nerveux central (y compris la maladie leptoméningée ou les métastases cérébrales) sont éligibles.
Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 ou indice de performance de Karnofsky ≥ 60.

Critères d'exclusion :

Suspicion de récidive du système nerveux central d'une hémopathie maligne, d'un lymphome ou d'une autre tumeur solide
Non éligible au traitement de la maladie leptoméningée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein, maladie leptoméningée (LMD) La participation implique l'accès aux dossiers médicaux des participants, y compris les informations génétiques de la tumeur, la réalisation d'examens de soins standard comme indiqué (cela peut inclure une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale, une ponction lombaire, etc.), la fourniture d'un échantillon céphalorachidien (LCR). (moins de 2 cuillères à soupe), un échantillon de sang (environ 4 cuillères à soupe) au départ et éventuellement à nouveau après un mois, et une réponse mensuelle aux questionnaires en ligne. Le Johns Hopkins Molecular Tumor Board examinera les informations cliniques et génétiques et fournira des recommandations de traitement. Le LCR et le sang seront collectés au départ, quel que soit le traitement recommandé. Si possible, prélevez à nouveau du LCR et du sang après un mois. Des prélèvements supplémentaires de sang et de LCR peuvent également être obtenus si/quand le traitement change. L'oncologue décidera en fin de compte si le participant procédera ou non au traitement recommandé. Des informations sur la santé et des questionnaires sont obtenus pour évaluer les résultats des participants en thérapie.

Groupe / Cohorte

Patientes atteintes d'un cancer du sein, maladie leptoméningée (LMD)

La participation implique l'accès aux dossiers médicaux des participants, y compris les informations génétiques de la tumeur, la réalisation d'examens de soins standard comme indiqué (cela peut inclure une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale, une ponction lombaire, etc.), la fourniture d'un échantillon céphalorachidien (LCR). (moins de 2 cuillères à soupe), un échantillon de sang (environ 4 cuillères à soupe) au départ et éventuellement à nouveau après un mois, et une réponse mensuelle aux questionnaires en ligne.

Le Johns Hopkins Molecular Tumor Board examinera les informations cliniques et génétiques et fournira des recommandations de traitement. Le LCR et le sang seront collectés au départ, quel que soit le traitement recommandé. Si possible, prélevez à nouveau du LCR et du sang après un mois. Des prélèvements supplémentaires de sang et de LCR peuvent également être obtenus si/quand le traitement change.

L'oncologue décidera en fin de compte si le participant procédera ou non au traitement recommandé. Des informations sur la santé et des questionnaires sont obtenus pour évaluer les résultats des participants en thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients qui atteignent l'objectif dans le délai jusqu'à la recommandation de traitement Délai: 2 ans	Évaluation rapide du conseil moléculaire des tumeurs (MTB). Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients qui atteignent le délai fixé pour la recommandation de traitement. Le délai objectif des enquêteurs jusqu'à la recommandation du traitement sera ≤ 7 jours à compter de l'inscription, et le délai objectif des enquêteurs jusqu'au début du traitement ≤ 14 jours à compter de l'inscription. Il n'y a pas d'objectif défini en termes de pourcentage de patients atteignant les délais fixés car il y aura une variabilité significative. Les enquêteurs espèrent affiner continuellement ce processus pour respecter ces délais idéaux. Les enquêteurs rendront compte de la capacité des enquêteurs à respecter ces délais afin d'évaluer la faisabilité d'une évaluation rapide du comité moléculaire des tumeurs (MTB) et le délai de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein maladie leptoméningée (LMD).	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation des résultats rapportés par les patients et des biomarqueurs Délai: 2 ans	Les enquêteurs évalueront les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global-10 (PROMIS Global-10) et sélectionnera des questions de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Système nerveux central (FACT-CNS) et évaluation fonctionnelle du questionnaire sur la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br). Les enquêteurs décriveront le développement du système nerveux central et la détérioration clinique, et établiront une corrélation avec les résultats et les biomarqueurs rapportés par les patients, y compris les tests germinaux et le séquençage des tumeurs de nouvelle génération.	2 ans
Corrélation des caractéristiques moléculaires du liquide céphalo-rachidien et des biomarqueurs du liquide céphalorachidien Délai: 2 ans	Caractéristiques moléculaires du liquide céphalo-rachidien (LCR), notamment les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ADN tumoral acellulaire (ADNc). Les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien seront décrits et corrélés avec les évaluations standard du LCR, y compris la cytologie et la numération cellulaire, les évaluations radiographiques et les résultats cliniques, et les corréleront avec les évaluations standard du LCR et des radiographies et les résultats pour les patients.	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Avon Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité