Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на пациентах с лептоменингеальными метастазами рака молочной железы (BioLept)

25 ноября 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Трансляционное наблюдательное биорепозиторий и исследование лечения пациентов с лептоменингеальными метастазами рака молочной железы: исследование BioLept

Традиционные клинические исследования у пациентов с лептоменингеальной болезнью рака молочной железы (ЛМД) являются сложной задачей, поскольку пациенты часто имеют быстро прогрессирующее течение и прогноз плохой, что затрудняет соответствие стандартным критериям отбора. Кроме того, имеется ограниченная информация о биологии LMD. Таким образом, исследователи предлагают максимально инклюзивное исследование, которое позволит исследователям собирать биообразцы и клинические результаты, чтобы узнать больше о биологии LMD, но при этом потенциально принести пользу пациентам, предоставляя пациентам быструю диагностику и рекомендации по междисциплинарному лечению. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лептоменингеальные метастазы рака молочной железы

Подробное описание

Это проспективное трансляционное наблюдательное исследование у пациентов с лептоменингеальным заболеванием рака молочной железы (ЛМД). LMD, как известно, трудно поддается лечению, и прогноз, как правило, очень плохой: большинство пациентов обычно умирают от этого заболевания в течение нескольких месяцев после постановки диагноза. По этим причинам проведение клинических испытаний затруднено, а данные о биологических процессах LMD ограничены. Основная цель этого исследования — сделать его максимально инклюзивным, чтобы оптимизировать и учиться у пациентов с LMD. Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование, чтобы установить (1) протокол трансляционного сбора для всестороннего сбора образцов тканей, крови и ЦНС и (2) программу терапевтического управления с использованием Совета по молекулярным опухолям Университета Джонса Хопкинса для предоставления междисциплинарных рекомендаций по лечению. своевременно и (3) собирать данные о результатах, которые можно соотнести с биомаркерами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Номер телефона: 410-955-8866
Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Hopkins Breast Trials
Номер телефона: 410-614-1361
Электронная почта: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Еще не набирают
    - Sibley Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Azka Tariq
      
      Номер телефона: 202-660-5712
      
      Электронная почта: atariq6@jhmi.edu
    - Контакт:
      
      Aliya Lalji
      
      Номер телефона: 202-243-2294
      
      Электронная почта: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Контакт:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Номер телефона: 410-614-1361
      
      Электронная почта: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное трансляционное наблюдательное исследование у пациентов с лептоменингеальным заболеванием рака молочной железы (ЛМД).

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
История рака молочной железы (любой подтип)
Подозрение на лептоменингеальные метастазы, связанные с раком молочной железы (т. е. по клиническим признакам или симптомам (т. е. периоральная дизестезия, необъяснимые новые неврологические симптомы при отсутствии метастазов в головной мозг), рентгенологическим данным или данным анализа спинномозговой жидкости), при этом пациенту будет назначено лечение парадигма лептоменингеального заболевания.
Предыдущие метастазы в центральную нервную систему (включая лептоменингеальные заболевания или метастазы в головной мозг) являются приемлемыми.
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3 или статус Карновского ≥60.

Критерии исключения:

Подозрение на рецидив гематологического злокачественного новообразования ЦНС, лимфомы или другой солидной опухоли.
Не подходит для лечения лептоменингеальной болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с лептоменингеальной болезнью рака молочной железы (ЛМД) Участие предполагает предоставление доступа к медицинским записям участников, включая генетическую информацию об опухоли, прохождение стандартного обследования в соответствии с показаниями (это может включать МРТ головного мозга или позвоночника, спинномозговую пункцию и т. д.), предоставление образца спинномозговой жидкости (СМЖ). (менее 2 столовых ложек), образец крови (около 4 столовых ложек) в начале исследования и, возможно, снова через месяц, а также ежемесячно отвечать на онлайн-анкеты. Совет по молекулярным опухолям Университета Джонса Хопкинса рассмотрит клиническую и генетическую информацию и предоставит рекомендации по лечению. СМЖ и кровь будут собираться на исходном уровне независимо от того, какое лечение будет рекомендовано. Если возможно, соберите спинномозговую жидкость и кровь снова через месяц. Дополнительные образцы крови и спинномозговой жидкости также могут быть получены в случае изменения терапии. В конечном итоге онколог решит, будет ли участник продолжать рекомендованное лечение или нет. Получена медицинская информация и анкеты для оценки того, как участники проходят терапию.

Группа / когорта

Пациенты с лептоменингеальной болезнью рака молочной железы (ЛМД)

Участие предполагает предоставление доступа к медицинским записям участников, включая генетическую информацию об опухоли, прохождение стандартного обследования в соответствии с показаниями (это может включать МРТ головного мозга или позвоночника, спинномозговую пункцию и т. д.), предоставление образца спинномозговой жидкости (СМЖ). (менее 2 столовых ложек), образец крови (около 4 столовых ложек) в начале исследования и, возможно, снова через месяц, а также ежемесячно отвечать на онлайн-анкеты.

Совет по молекулярным опухолям Университета Джонса Хопкинса рассмотрит клиническую и генетическую информацию и предоставит рекомендации по лечению. СМЖ и кровь будут собираться на исходном уровне независимо от того, какое лечение будет рекомендовано. Если возможно, соберите спинномозговую жидкость и кровь снова через месяц. Дополнительные образцы крови и спинномозговой жидкости также могут быть получены в случае изменения терапии.

В конечном итоге онколог решит, будет ли участник продолжать рекомендованное лечение или нет. Получена медицинская информация и анкеты для оценки того, как участники проходят терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевого времени до рекомендации лечения Временное ограничение: 2 года	Оценка экспресс-комиссии по молекулярным опухолям (MTB). Исследователи будут измерять процент пациентов, которые достигают целевого времени до начала лечения. Целевое время исследователей для рекомендации лечения будет составлять ≤7 дней с момента регистрации, а целевое время исследователей для начала лечения – ≤14 дней с момента регистрации. Не существует установленной цели в отношении процента пациентов, достигших установленных сроков, поскольку будет значительная вариабельность. Следователи надеются постоянно совершенствовать этот процесс, чтобы уложиться в эти идеальные сроки. Исследователи сообщат о способности исследователей уложиться в эти сроки, чтобы оценить возможность быстрой оценки молекулярной онкологической комиссии (MTB) и времени до лечения у пациентов с лептоменингеальным заболеванием рака молочной железы (LMD).	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция результатов, сообщаемых пациентами, и биомаркеров Временное ограничение: 2 года	Исследователи будут оценивать результаты, сообщаемые пациентами (PRO), используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами Global-10 (PROMIS Global-10), и выбирать вопросы из функциональной оценки терапии рака - центральная нервная система (FACT-CNS) и функциональной оценки. опросник Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Исследователи опишут развитие центральной нервной системы и клиническое ухудшение, а также сопоставят результаты, сообщаемые пациентами, и биомаркеры, включая тестирование зародышевой линии и секвенирование опухолей следующего поколения.	2 года
Корреляция молекулярных особенностей спинномозговой жидкости и биомаркеров спинномозговой жидкости Временное ограничение: 2 года	Молекулярные особенности спинномозговой жидкости (СМЖ), включая циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и внеклеточную опухолевую ДНК (цДНК). Биомаркеры спинномозговой жидкости будут описаны и сопоставлены со стандартными оценками спинномозговой жидкости, включая цитологические исследования и подсчет клеток, рентгенографические оценки и клинические результаты, а также коррелируют их со стандартными оценками спинномозговой жидкости и рентгенографическими оценками, а также результатами лечения пациентов.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Avon Foundation

Следователи

Главный следователь: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества