Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med brystkreft Leptomeningeal metastase (BioLept)

25. november 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En translationell observasjonsbiorepositorium og ledelsesstudie i pasienter med brystkreft Leptomeningeal metastase: BioLept-studien

Tradisjonelle kliniske studier på pasienter med brystkreft leptomeningeal sykdom (LMD) er utfordrende ettersom pasienter ofte har et raskt progressivt forløp og prognosen er dårlig, noe som gjør det vanskelig å oppfylle standard kvalifisering. Videre er det begrenset informasjon om biologien til LMD. Etterforskerne foreslår derfor en studie som er så inkluderende som mulig, som vil tillate etterforskerne å samle bioprøver og kliniske resultater for å lære mer om LMD-biologi, men fortsatt potensielt gi fordeler for pasienter, ved å gi pasienter rask diagnostikk og tverrfaglige behandlingsanbefalinger. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Leptomeningeal metastase av brystkreft

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv translasjonsobservasjonsstudie for pasienter med brystkreft leptomeningeal sykdom (LMD). LMD er notorisk vanskelig å behandle, og prognosen er generelt svært dårlig, med de fleste pasienter som vanligvis bukker under for sykdommen innen få måneder etter diagnosen. Å gjennomføre kliniske studier er utfordrende av disse grunnene, og det er begrenset med data om biologiske prosesser ved LMD. Det overordnede målet med denne studien er å være så inkluderende som mulig for å optimalisere og lære av pasienter med LMD. Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å etablere (1) en translasjonsinnsamlingsprotokoll for omfattende innsamling av vev-, blod- og CNS-prøver, og (2) et terapeutisk styringsprogram som bruker Johns Hopkins Molecular Tumor Board, for å gi tverrfaglige behandlingsanbefalinger. på en rettidig måte, og (3) samle inn resultatdata som kan korreleres med biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Telefonnummer: 410-955-8866
E-post: jhcccro@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Hopkins Breast Trials
Telefonnummer: 410-614-1361
E-post: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Studiesteder

Forente stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sibley Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Azka Tariq
      
      Telefonnummer: 202-660-5712
      
      E-post: atariq6@jhmi.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Aliya Lalji
      
      Telefonnummer: 202-243-2294
      
      E-post: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Ta kontakt med:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Telefonnummer: 410-614-1361
      
      E-post: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv translasjonsobservasjonsstudie for pasienter med brystkreft leptomeningeal sykdom (LMD).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
Historie med brystkreft (enhver undertype)
Mistanke om brystkreftrelatert leptomeningeal metastase (dvs. ved kliniske tegn eller symptomer (dvs. perioral dysestesi, uforklarlige nye nevrologiske symptomer i fravær av hjernemetastaser), røntgen eller ved cerebrospinalvæskeanalyse), der pasienten vil bli behandlet sammen et paradigme for leptomeningeal sykdom.
Tidligere metastaser i sentralnervesystemet (inkludert leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser) er kvalifisert.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≤3 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥60.

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om tilbakefall av hematologisk malignitet i sentralnervesystemet, lymfom eller annen solid svulst
Ikke kvalifisert for behandling av leptomeningeal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med brystkreft leptomeningeal sykdom (LMD) Deltakelse innebærer å gi tilgang til deltakernes medisinske journaler, inkludert den genetiske informasjonen om svulsten, gjennomgå standardbehandling som angitt (dette kan inkludere MR av hjernen eller ryggraden, spinal tap, etc.), gi en cerebrospinal (CSF) prøve (mindre enn 2 ss), blodprøve (ca. 4 ss) ved baseline og muligens igjen etter måned, og besvare elektroniske spørreskjemaer månedlig. Johns Hopkins Molecular Tumor Board vil gjennomgå klinisk og genetisk informasjon og gi behandlingsanbefalinger. CSF og blod vil bli samlet ved baseline uansett hvilken behandling som anbefales. Hvis mulig, samle CSF og blod igjen etter en måned. Ytterligere blod- og CSF-prøvetaking kan også tas hvis/når behandlingen endres. Onkologen vil til slutt avgjøre om deltakeren vil fortsette med den anbefalte behandlingen eller ikke. Helseinformasjon og spørreskjemaer innhentes for å vurdere hvordan deltakerne har det i terapi.

Gruppe / Kohort

Pasienter med brystkreft leptomeningeal sykdom (LMD)

Deltakelse innebærer å gi tilgang til deltakernes medisinske journaler, inkludert den genetiske informasjonen om svulsten, gjennomgå standardbehandling som angitt (dette kan inkludere MR av hjernen eller ryggraden, spinal tap, etc.), gi en cerebrospinal (CSF) prøve (mindre enn 2 ss), blodprøve (ca. 4 ss) ved baseline og muligens igjen etter måned, og besvare elektroniske spørreskjemaer månedlig.

Johns Hopkins Molecular Tumor Board vil gjennomgå klinisk og genetisk informasjon og gi behandlingsanbefalinger. CSF og blod vil bli samlet ved baseline uansett hvilken behandling som anbefales. Hvis mulig, samle CSF og blod igjen etter en måned. Ytterligere blod- og CSF-prøvetaking kan også tas hvis/når behandlingen endres.

Onkologen vil til slutt avgjøre om deltakeren vil fortsette med den anbefalte behandlingen eller ikke. Helseinformasjon og spørreskjemaer innhentes for å vurdere hvordan deltakerne har det i terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår måltid til behandlingsanbefaling Tidsramme: 2 år	Rask molekylær tumor bord (MTB) evaluering. Etterforskerne vil måle prosentandelen av pasienter som oppnår følgende måltid til behandlingsanbefaling. Etterforskernes måltid til behandlingsanbefaling vil være ≤7 dager fra innmelding, og etterforskernes måltid til behandlingsstart ≤14 dager fra innmelding. Det er ingen fastsatt mål når det gjelder prosentandel av pasienter som oppnår fastsatte tidsrammer, da det vil være en betydelig variasjon. Etterforskerne håper å kontinuerlig forbedre denne prosessen for å møte disse ideelle tidsrammene. Etterforskerne vil rapportere etterforskernes evne til å oppnå disse tidsrammene for å evaluere gjennomførbarheten av rask molekylær tumor bord (MTB) evaluering og tid til behandling hos pasienter med brystkreft leptomeningeal sykdom (LMD).	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon av pasientrapporterte utfall og biomarkører Tidsramme: 2 år	Etterforskerne vil vurdere pasientrapporterte utfall (PROs) ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS Global-10) og velge spørsmål fra Functional Assessment of Cancer Therapy - Central nervous System (FACT-CNS) and Functional Assessment av Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørreskjema. Etterforskerne vil beskrive utvikling av sentralnervesystemer og klinisk forverring, og korrelere med pasientrapporterte utfall og biomarkører, inkludert Germline-testing og Tumor Next Generation Sequencing.	2 år
Korrelasjon av molekylære trekk ved cerebrospinalvæske og cerebrospinalvæske biomarkører Tidsramme: 2 år	Molekylære trekk ved cerebrospinalvæske (CSF) inkludert sirkulerende tumorceller (CTC) og cellefritt tumor-DNA (ctDNA). Cerebrospinalvæskebiomarkører vil bli beskrevet og korrelert med standard CSF-vurderinger inkludert cytologi og celletall, radiografiske vurderinger og kliniske utfall, og korrelere disse med standard CSF og radiografiske vurderinger, og pasientutfall.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Avon Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene