Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i patienter med brystkræft Leptomeningeal metastase (BioLept)

25. november 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En translationel observationel biorepositorium og ledelsesundersøgelse i patienter med brystkræft Leptomeningeal metastase: BioLept-undersøgelsen

Traditionelle kliniske forsøg med patienter med brystcancer leptomeningeal sygdom (LMD) er udfordrende, da patienter ofte har et hurtigt fremadskridende forløb, og prognosen er dårlig, hvilket gør det vanskeligt at opfylde standardkvalifikationen. Desuden er der begrænset information om biologien af ​​LMD. Efterforskerne foreslår således en undersøgelse, der er så inkluderende som muligt, som vil give efterforskerne mulighed for at indsamle bioprøver og kliniske resultater for at lære mere om LMD-biologi, men stadig potentielt give gavn for patienterne ved at give patienterne hurtig diagnostik og tværfaglige behandlingsanbefalinger. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv translationel observationsundersøgelse for patienter med brystcancer leptomeningeal sygdom (LMD). LMD er notorisk vanskeligt at behandle, og prognosen er generelt meget dårlig, hvor de fleste patienter typisk bukker under for sygdommen inden for få måneder efter diagnosen. Udførelse af kliniske forsøg er udfordrende af disse grunde, og der er begrænsede data vedrørende biologiske processer af LMD. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at være så inkluderende som muligt for at optimere og lære af patienter med LMD. Efterforskerne foreslår et prospektivt observationsstudie for at etablere (1) en translationel indsamlingsprotokol til omfattende indsamling af vævs-, blod- og CNS-prøver og (2) et terapeutisk styringsprogram, der anvender Johns Hopkins Molecular Tumor Board, for at give multidisciplinære behandlingsanbefalinger rettidigt, og (3) indsamle resultatdata, der kan korreleres med biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
  • Telefonnummer: 410-955-8866
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar A Santa-Maria, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv translationel observationsundersøgelse for patienter med brystcancer leptomeningeal sygdom (LMD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Anamnese med brystkræft (enhver undertype)
  • Mistænkt brystkræft-relateret leptomeningeal metastase (dvs. ved kliniske tegn eller symptomer (dvs. perioral dysestesi, uforklarlige nye neurologiske symptomer i fravær af hjernemetastaser), røntgen eller ved cerebrospinalvæskeanalyse), hvorved patienten vil blive behandlet sammen et leptomeningeal sygdomsparadigme.
  • Tidligere metastaser i centralnervesystemet (herunder leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser) er berettiget.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≤3 eller Karnofsky præstationsstatus ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt tilbagefald af hæmatologisk malignitet i centralnervesystemet, lymfom eller anden solid tumor
  • Ikke berettiget til behandling af leptomeningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med brystkræft leptomeningeal sygdom (LMD)

Deltagelse indebærer at give adgang til deltagernes medicinske journaler, herunder tumorens genetiske information, gennemgå standardbehandling som angivet (dette kan omfatte MR af hjerne eller rygsøjle, spinal tap osv.), give en cerebrospinal (CSF) prøve (mindre end 2 spiseskefulde), blodprøve (ca. 4 spiseskefulde) ved baseline og muligvis igen efter måned, og besvarelse af online spørgeskemaer hver måned.

Johns Hopkins Molecular Tumor Board vil gennemgå kliniske og genetiske oplysninger og give behandlingsanbefalinger. CSF og blod vil blive indsamlet ved baseline, uanset hvilken behandling der anbefales. Hvis det er muligt, opsaml CSF og blod igen efter en måned. Yderligere blod- og CSF-prøver kan også tages, hvis/når behandlingen ændres.

Onkologen vil i sidste ende beslutte, om deltageren vil fortsætte med den anbefalede behandling eller ej. Der indhentes helbredsoplysninger og spørgeskemaer for at vurdere, hvordan deltagerne klarer sig i terapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår måltid til behandlingsanbefaling
Tidsramme: 2 år

Hurtig molekylær tumor board (MTB) evaluering. Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​patienter, der opnår følgende måltid til behandlingsanbefaling. Investigatorernes måltid til behandlingsanbefaling vil være ≤7 dage fra tilmelding, og investigatorernes måltid til behandlingsstart ≤14 dage fra tilmelding.

Der er ingen fastlagt mål med hensyn til procentdelen af ​​patienter, der opnår fastsatte tidsrammer, da der vil være en betydelig variabilitet. Efterforskerne håber løbende at forfine denne proces for at opfylde disse ideelle tidsrammer. Efterforskerne vil rapportere efterforskernes evne til at nå disse tidsrammer for at evaluere gennemførligheden af ​​hurtig molekylær tumor board (MTB) evaluering og tid til behandling hos patienter med brystcancer leptomeningeal sygdom (LMD).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af patientrapporterede resultater og biomarkører
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil vurdere patientrapporterede resultater (PRO'er) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS Global-10) og vælge spørgsmål fra Functional Assessment of Cancer Therapy - Centralnervesystem (FACT-CNS) og Functional Assessment af Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørgeskema. Efterforskerne vil beskrive udviklingen af ​​centralnervesystemer og klinisk forringelse og korrelere med patientrapporterede resultater og biomarkører, herunder Germline-testning og Tumor Next Generation Sequencing.
2 år
Korrelation af molekylære træk ved cerebrospinalvæske og cerebrospinalvæske biomarkører
Tidsramme: 2 år
Molekylære egenskaber af cerebrospinalvæske (CSF), herunder cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cellefri tumor-DNA (ctDNA). Cerebrospinalvæske biomarkører vil blive beskrevet og korreleret med standard CSF vurderinger, herunder cytologi og celletal, radiografiske vurderinger og kliniske resultater, og korrelere disse med standard CSF og radiografiske vurderinger og patientresultater.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Avon Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2323
  • IRB00371039 (Anden identifikator: Johns Hopkins IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner