Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z przerzutami raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych (BioLept)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Translacyjne obserwacyjne badanie biorepozytorium i postępowania u pacjentów z przerzutami raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych: badanie BioLept

Tradycyjne badania kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą leptomeningealną (LMD) raka piersi stanowią wyzwanie, ponieważ przebieg pacjentów często ma szybko postępujący przebieg, a rokowanie jest złe, co utrudnia spełnienie standardów kwalifikacyjnych. Ponadto informacje na temat biologii LMD są ograniczone. Badacze proponują zatem możliwie jak najbardziej inkluzywne badanie, które umożliwi badaczom gromadzenie próbek biologicznych i wyników klinicznych, aby dowiedzieć się więcej o biologii LMD, ale jednocześnie potencjalnie przyniesie korzyści pacjentom, zapewniając pacjentom szybką diagnostykę i wielodyscyplinarne zalecenia dotyczące leczenia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych raka piersi

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, translacyjne badanie obserwacyjne dotyczące pacjentów z chorobą leptomeningealną raka piersi (LMD). LMD jest niezwykle trudne w leczeniu, a rokowania są na ogół bardzo złe, a większość pacjentów zazwyczaj umiera z powodu choroby w ciągu kilku miesięcy od jej rozpoznania. Z tych powodów prowadzenie badań klinicznych jest wyzwaniem, a dane dotyczące procesów biologicznych LMD są ograniczone. Nadrzędnym celem tego badania jest możliwie włączające podejście do optymalizacji i uczenia się od pacjentów z LMD. Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu ustalenia (1) translacyjnego protokołu pobierania w celu kompleksowego pobierania próbek tkanek, krwi i OUN oraz (2) programu postępowania terapeutycznego z wykorzystaniem Rady ds. Guzów Molekularnych Johnsa Hopkinsa w celu przedstawienia wielodyscyplinarnych zaleceń dotyczących leczenia w odpowiednim czasie oraz (3) gromadzić dane dotyczące wyników, które można skorelować z biomarkerami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Numer telefonu: 410-955-8866
E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Hopkins Breast Trials
Numer telefonu: 410-614-1361
E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sibley Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Azka Tariq
      
      Numer telefonu: 202-660-5712
      
      E-mail: atariq6@jhmi.edu
    - Kontakt:
      
      Aliya Lalji
      
      Numer telefonu: 202-243-2294
      
      E-mail: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Kontakt:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Numer telefonu: 410-614-1361
      
      E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Główny śledczy:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, translacyjne badanie obserwacyjne dotyczące pacjentów z chorobą leptomeningealną raka piersi (LMD).

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
Historia raka piersi (dowolny podtyp)
Podejrzewa się, że przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych związane z rakiem piersi (tj. na podstawie oznak lub objawów klinicznych (tj. dysestezji okołoustnej, niewyjaśnionych nowych objawów neurologicznych przy braku przerzutów do mózgu), badania radiologicznego lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego), w ramach którego pacjent będzie leczony zgodnie paradygmat choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
Kwalifikują się wcześniejsze przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu).
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥60.

Kryteria wykluczenia:

Podejrzewa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym wznowa jest nowotworem hematologicznym, chłoniakiem lub innym guzem litym
Nie kwalifikuje się do leczenia choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi, chorobą leptomeningealną (LMD) Udział obejmuje umożliwienie dostępu do dokumentacji medycznej uczestnika, w tym informacji genetycznej nowotworu, poddanie się standardowym badaniom zgodnie ze wskazaniami (może to obejmować rezonans magnetyczny mózgu lub kręgosłupa, nakłucie lędźwiowe itp.), dostarczenie próbki mózgowo-rdzeniowej (CSF) (mniej niż 2 łyżki stołowe), próbka krwi (około 4 łyżki stołowe) na początku badania i ewentualnie ponownie po miesiącu oraz comiesięczne wypełnianie kwestionariuszy online. Komisja ds. Nowotworów Molekularnych Johnsa Hopkinsa dokona przeglądu informacji klinicznych i genetycznych oraz przedstawi zalecenia dotyczące leczenia. Niezależnie od zalecanego leczenia, na początku badania pobierany będzie płyn mózgowo-rdzeniowy i krew. Jeśli to możliwe, po miesiącu ponownie pobierz płyn mózgowo-rdzeniowy i krew. W przypadku zmiany terapii można także pobrać dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Onkolog ostatecznie zadecyduje, czy uczestnik będzie kontynuował zalecane leczenie, czy nie. Informacje o stanie zdrowia i kwestionariusze są uzyskiwane w celu oceny, jak uczestnicy radzą sobie w trakcie terapii.

Grupa / Kohorta

Pacjenci z rakiem piersi, chorobą leptomeningealną (LMD)

Udział obejmuje umożliwienie dostępu do dokumentacji medycznej uczestnika, w tym informacji genetycznej nowotworu, poddanie się standardowym badaniom zgodnie ze wskazaniami (może to obejmować rezonans magnetyczny mózgu lub kręgosłupa, nakłucie lędźwiowe itp.), dostarczenie próbki mózgowo-rdzeniowej (CSF) (mniej niż 2 łyżki stołowe), próbka krwi (około 4 łyżki stołowe) na początku badania i ewentualnie ponownie po miesiącu oraz comiesięczne wypełnianie kwestionariuszy online.

Komisja ds. Nowotworów Molekularnych Johnsa Hopkinsa dokona przeglądu informacji klinicznych i genetycznych oraz przedstawi zalecenia dotyczące leczenia. Niezależnie od zalecanego leczenia, na początku badania pobierany będzie płyn mózgowo-rdzeniowy i krew. Jeśli to możliwe, po miesiącu ponownie pobierz płyn mózgowo-rdzeniowy i krew. W przypadku zmiany terapii można także pobrać dodatkowe próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Onkolog ostatecznie zadecyduje, czy uczestnik będzie kontynuował zalecane leczenie, czy nie. Informacje o stanie zdrowia i kwestionariusze są uzyskiwane w celu oceny, jak uczestnicy radzą sobie w trakcie terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy czas do zalecenia leczenia Ramy czasowe: 2 lata	Szybka ocena tablicy nowotworów molekularnych (MTB). Badacze będą mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągnęli następujący docelowy czas do zalecenia leczenia. Docelowy czas badaczy do zalecenia leczenia wyniesie ≤7 dni od włączenia, a docelowy czas badaczy do rozpoczęcia leczenia ≤14 dni od włączenia. Nie ma ustalonego celu pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli ustalone ramy czasowe, ponieważ będą występować znaczne różnice. Badacze mają nadzieję na ciągłe udoskonalanie tego procesu, aby dotrzymać tych idealnych ram czasowych. Badacze przedstawią raport na temat zdolności badaczy do osiągnięcia tych ram czasowych, aby ocenić wykonalność szybkiej oceny za pomocą tablicy nowotworów molekularnych (MTB) i czasu do leczenia u pacjentów z chorobą leptomeningealną raka piersi (LMD).	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja wyników zgłaszanych przez pacjentów i biomarkerów Ramy czasowe: 2 lata	Badacze ocenią wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów Global-10 (PROMIS Global-10) i wybiorą pytania z oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – centralny układ nerwowy (FACT-CNS) i oceny funkcjonalnej kwestionariusza Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Badacze opiszą rozwój ośrodkowego układu nerwowego i pogorszenie stanu klinicznego oraz porównają je z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i biomarkerami, w tym badaniem linii zarodkowej i sekwencjonowaniem nowej generacji guza.	2 lata
Korelacja cech molekularnych płynu mózgowo-rdzeniowego i biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego Ramy czasowe: 2 lata	Cechy molekularne płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), w tym krążące komórki nowotworowe (CTC) i bezkomórkowe DNA nowotworu (ctDNA). Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną opisane i skorelowane ze standardowymi ocenami płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym cytologią i liczbą komórek, ocenami radiograficznymi i wynikami klinicznymi, a także skorelują je ze standardowymi ocenami płynu mózgowo-rdzeniowego i radiograficznymi oraz wynikami leczenia pacjenta.	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Avon Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości