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Studio in pazienti con metastasi leptomeningee di cancro al seno (BioLept)

25 novembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio osservazionale traslazionale di bioarchivio e gestione in pazienti con metastasi leptomeningee di cancro al seno: lo studio BioLept

Gli studi clinici tradizionali su pazienti affetti da malattia leptomeningea (LMD) con cancro al seno sono impegnativi poiché i pazienti spesso hanno un decorso rapidamente progressivo e la prognosi è infausta, rendendo difficile il rispetto degli standard di idoneità. Inoltre, ci sono informazioni limitate sulla biologia della LMD. I ricercatori propongono quindi uno studio il più inclusivo possibile, che consentirà ai ricercatori di raccogliere campioni biologici e risultati clinici per saperne di più sulla biologia dell'LMD, ma fornirà comunque potenzialmente benefici ai pazienti, fornendo loro una diagnostica rapida e raccomandazioni terapeutiche multidisciplinari .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico traslazionale per pazienti con malattia leptomeningea del cancro al seno (LMD). La LMD è notoriamente difficile da trattare e la prognosi è generalmente molto sfavorevole, con la maggior parte dei pazienti che generalmente muore a causa della malattia entro pochi mesi dalla diagnosi. Condurre studi clinici è impegnativo per questi motivi e ci sono dati limitati sui processi biologici della LMD. L’obiettivo generale di questo studio è quello di essere il più inclusivo possibile per ottimizzare e imparare dai pazienti con LMD. I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico per stabilire (1) un protocollo di raccolta traslazionale per raccogliere in modo completo campioni di tessuto, sangue e sistema nervoso centrale e (2) un programma di gestione terapeutica che utilizza il Johns Hopkins Molecular Tumor Board, per fornire raccomandazioni di trattamento multidisciplinare in modo tempestivo e (3) raccogliere dati sui risultati che possono essere correlati con i biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
  • Numero di telefono: 410-955-8866
  • Email: jhcccro@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Non ancora reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar A Santa-Maria, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico traslazionale per pazienti con malattia leptomeningea del cancro al seno (LMD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di cancro al seno (qualsiasi sottotipo)
  • Sospetta metastasi leptomeningea correlata al cancro al seno (vale a dire, tramite segni o sintomi clinici (vale a dire, disestesia periorale, nuovi sintomi neurologici inspiegabili in assenza di metastasi cerebrali), radiografici o mediante analisi del liquido cerebrospinale), per cui la paziente sarà trattata insieme un paradigma della malattia leptomeningea.
  • Sono ammissibili precedenti metastasi del sistema nervoso centrale (comprese la malattia leptomeningea o metastasi cerebrali).
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤3 o performance status Karnofsky ≥60.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta recidiva del sistema nervoso centrale di tumore maligno ematologico, linfoma o altro tumore solido
  • Non idoneo al trattamento della malattia leptomeningea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno malattia leptomeningea (LMD)

La partecipazione implica consentire l'accesso alle cartelle cliniche dei partecipanti, comprese le informazioni genetiche del tumore, sottoporsi a interventi standard di cura come indicato (questo può includere risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale, rachicentesi, ecc.), fornire un campione cerebrospinale (CSF) (meno di 2 cucchiai), campione di sangue (circa 4 cucchiai) al basale ed eventualmente di nuovo dopo un mese e risposta mensile ai questionari online.

Il Johns Hopkins Molecular Tumor Board esaminerà le informazioni cliniche e genetiche e fornirà raccomandazioni terapeutiche. Il liquido cerebrospinale e il sangue verranno raccolti al basale, indipendentemente dal trattamento raccomandato. Se possibile, raccogliere nuovamente il liquido cerebrospinale e il sangue dopo un mese. È inoltre possibile ottenere ulteriori prelievi di sangue e liquido cerebrospinale se/quando la terapia cambia.

L'oncologo deciderà infine se il partecipante procederà o meno con il trattamento raccomandato. Si ottengono informazioni sanitarie e questionari per valutare come i partecipanti stanno andando in terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di tempo fino alla raccomandazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione rapida della scheda tumorale molecolare (MTB). Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti che raggiungono il seguente tempo obiettivo per la raccomandazione del trattamento. Il tempo obiettivo dello sperimentatore per la raccomandazione del trattamento sarà ≤7 giorni dall'arruolamento e il tempo obiettivo dello sperimentatore per l'inizio del trattamento sarà ≤14 giorni dall'arruolamento.

Non esiste un obiettivo prefissato in termini di percentuale di pazienti che raggiungono i tempi stabiliti in quanto vi sarà una variabilità significativa. I ricercatori sperano di perfezionare continuamente questo processo per rispettare questi tempi ideali. I ricercatori riporteranno la capacità dei ricercatori di raggiungere questi tempi al fine di valutare la fattibilità della valutazione rapida del tumore molecolare (MTB) e il tempo al trattamento in pazienti con malattia leptomeningea del cancro al seno (LMD).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati riportati dai pazienti e i biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno i risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti Global-10 (PROMIS Global-10) e selezioneranno le domande dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Sistema nervoso centrale (FACT-CNS) e dalla valutazione funzionale del questionario Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Gli investigatori descriveranno lo sviluppo del sistema nervoso centrale e il deterioramento clinico e correleranno con i risultati e i biomarcatori riportati dai pazienti, inclusi il test della linea germinale e il sequenziamento di nuova generazione del tumore.
2 anni
Correlazione delle caratteristiche molecolari del liquido cerebrospinale e dei biomarcatori del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche molecolari del liquido cerebrospinale (CSF), comprese le cellule tumorali circolanti (CTC) e il DNA tumorale libero da cellule (ctDNA). I biomarcatori del liquido cerebrospinale saranno descritti e correlati con le valutazioni standard del liquido cerebrospinale, tra cui citologia e conta cellulare, valutazioni radiografiche ed esiti clinici, e correleranno questi con le valutazioni standard del liquido cerebrospinale e radiografiche e gli esiti dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Avon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2323
  • IRB00371039 (Altro identificatore: Johns Hopkins IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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