Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij patiënten met leptomeningeale metastase van borstkanker (BioLept)

25 november 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een translationeel observationeel biorepository- en managementonderzoek bij patiënten met leptomeningeale metastase van borstkanker: het BioLept-onderzoek

Traditionele klinische onderzoeken bij patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) bij borstkanker vormen een uitdaging, omdat patiënten vaak een snel progressief beloop hebben en de prognose slecht is, waardoor het moeilijk wordt om aan de standaardcriteria te voldoen. Bovendien is er beperkte informatie over de biologie van LMD. De onderzoekers stellen dus een onderzoek voor dat zo inclusief mogelijk is, waardoor de onderzoekers biospecimens en klinische resultaten kunnen verzamelen om meer te leren over de LMD-biologie, maar toch potentieel voordeel voor patiënten kan opleveren, door patiënten snelle diagnostiek en multidisciplinaire behandelaanbevelingen te bieden. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Leptomeningeale metastase van borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief translationeel observationeel onderzoek voor patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) bij borstkanker. LMD is notoir moeilijk te behandelen en de prognose is over het algemeen zeer slecht, waarbij de meeste patiënten doorgaans binnen een paar maanden na de diagnose aan de ziekte bezwijken. Het uitvoeren van klinische onderzoeken is om deze redenen een uitdaging, en er zijn beperkte gegevens over biologische processen van LMD. Het overkoepelende doel van deze studie is om zo inclusief mogelijk te zijn om patiënten met LMD te optimaliseren en ervan te leren. De onderzoekers stellen een prospectief observationeel onderzoek voor om (1) een translationeel verzamelprotocol op te stellen voor het uitgebreid verzamelen van weefsel-, bloed- en CZS-monsters, en (2) een therapeutisch managementprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van de Johns Hopkins Molecular Tumor Board, om multidisciplinaire behandelaanbevelingen te geven. tijdig te verzamelen, en (3) uitkomstgegevens te verzamelen die kunnen worden gecorreleerd met biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Telefoonnummer: 410-955-8866
E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Hopkins Breast Trials
Telefoonnummer: 410-614-1361
E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Nog niet aan het werven
    - Sibley Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Azka Tariq
      
      Telefoonnummer: 202-660-5712
      
      E-mail: atariq6@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Aliya Lalji
      
      Telefoonnummer: 202-243-2294
      
      E-mail: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Contact:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Telefoonnummer: 410-614-1361
      
      E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief translationeel observationeel onderzoek voor patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) bij borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 18 jaar of ouder
Geschiedenis van borstkanker (elk subtype)
Vermoedelijke aan borstkanker gerelateerde leptomeningeale metastasen (d.w.z. door klinische tekenen of symptomen (d.w.z. peri-orale dysesthesie, onverklaarde nieuwe neurologische symptomen bij afwezigheid van hersenmetastasen), radiologisch onderzoek of door analyse van het hersenvocht), waarbij de patiënt zal worden behandeld een leptomeningeale ziekteparadigma.
Eerdere metastasen van het centrale zenuwstelsel (waaronder leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen) komen in aanmerking.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van ≤3 of Karnofsky-prestatiestatus ≥60.

Uitsluitingscriteria:

Vermoedelijke herhaling van een hematologische maligniteit, lymfoom of andere solide tumor in het centrale zenuwstelsel
Komt niet in aanmerking voor de behandeling van leptomeningeale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) van borstkanker Deelname omvat het verlenen van toegang tot de medische dossiers van de deelnemers, inclusief de genetische informatie van de tumor, het ondergaan van standaardzorgonderzoek zoals aangegeven (dit kan een MRI van de hersenen of de wervelkolom, een ruggenmergpunctie omvatten, enz.), het verstrekken van een hersenmonster (CSF) (minder dan 2 eetlepels), bloedmonster (ongeveer 4 eetlepels) bij aanvang en mogelijk opnieuw na een maand, en maandelijks onlinevragenlijsten beantwoorden. De Johns Hopkins Molecular Tumor Board zal klinische en genetische informatie beoordelen en behandelaanbevelingen doen. CSF en bloed worden bij aanvang afgenomen, ongeacht welke behandeling wordt aanbevolen. Verzamel indien mogelijk na een maand opnieuw CSV en bloed. Er kunnen ook aanvullende bloed- en CSV-monsters worden afgenomen als/wanneer de therapie verandert. De oncoloog zal uiteindelijk beslissen of de deelnemer doorgaat met de aanbevolen behandeling of niet. Er worden gezondheidsinformatie en vragenlijsten verkregen om te beoordelen hoe het met de therapie gaat bij de deelnemers.

Groep / Cohort

Patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) van borstkanker

Deelname omvat het verlenen van toegang tot de medische dossiers van de deelnemers, inclusief de genetische informatie van de tumor, het ondergaan van standaardzorgonderzoek zoals aangegeven (dit kan een MRI van de hersenen of de wervelkolom, een ruggenmergpunctie omvatten, enz.), het verstrekken van een hersenmonster (CSF) (minder dan 2 eetlepels), bloedmonster (ongeveer 4 eetlepels) bij aanvang en mogelijk opnieuw na een maand, en maandelijks onlinevragenlijsten beantwoorden.

De Johns Hopkins Molecular Tumor Board zal klinische en genetische informatie beoordelen en behandelaanbevelingen doen. CSF en bloed worden bij aanvang afgenomen, ongeacht welke behandeling wordt aanbevolen. Verzamel indien mogelijk na een maand opnieuw CSV en bloed. Er kunnen ook aanvullende bloed- en CSV-monsters worden afgenomen als/wanneer de therapie verandert.

De oncoloog zal uiteindelijk beslissen of de deelnemer doorgaat met de aanbevolen behandeling of niet. Er worden gezondheidsinformatie en vragenlijsten verkregen om te beoordelen hoe het met de therapie gaat bij de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de beoogde tijd tot behandelingsaanbeveling bereikt Tijdsspanne: 2 jaar	Snelle evaluatie van het moleculaire tumorbord (MTB). De onderzoekers zullen het percentage patiënten meten dat de volgende doeltijd tot behandelingsaanbeveling bereikt. De beoogde tijd tot behandelingsaanbeveling van de onderzoekers zal ≤7 dagen vanaf inschrijving zijn, en de beoogde tijd tot behandelingsaanbeveling van de onderzoekers zal ≤14 dagen vanaf inschrijving zijn. Er is geen vast doel in termen van het percentage patiënten dat een vast tijdsbestek haalt, aangezien er een aanzienlijke variabiliteit zal zijn. De onderzoekers hopen dit proces voortdurend te verfijnen om aan deze ideale tijdsbestekken te voldoen. De onderzoekers zullen rapporteren over het vermogen van de onderzoekers om deze tijdsbestekken te bereiken om de haalbaarheid van een snelle evaluatie van de moleculaire tumorraad (MTB) en de tijd tot behandeling bij patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) van borstkanker te evalueren.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en biomarkers Tijdsspanne: 2 jaar	De onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordelen met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS Global-10) en vragen selecteren uit de Functional Assessment of Cancer Therapy - Central nerve System (FACT-CNS) en Functional Assessment van de Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) vragenlijst. De onderzoekers zullen de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel en de klinische achteruitgang beschrijven, en correleren met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en biomarkers, waaronder kiembaantesten en Tumor Next Generation Sequencing.	2 jaar
Correlatie van moleculaire kenmerken van hersenvocht en biomarkers voor hersenvocht Tijdsspanne: 2 jaar	Moleculaire kenmerken van hersenvocht (CSF), waaronder circulerende tumorcellen (CTC's) en celvrij tumor-DNA (ctDNA). Biomarkers voor hersenvocht zullen worden beschreven en gecorreleerd met standaard CSF-beoordelingen, waaronder cytologie en celtelling, radiografische beoordelingen en klinische resultaten, en deze correleren met standaard CSF- en radiografische beoordelingen, en patiëntresultaten.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Avon Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria