Studie an Patientinnen mit leptomeningealer Brustkrebsmetastasierung (BioLept)
Eine translationale Beobachtungs-Biorepository- und Managementstudie bei Patientinnen mit leptomeningealer Brustkrebsmetastasierung: Die BioLept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
- Telefonnummer: 410-955-8866
- E-Mail: jhcccro@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hopkins Breast Trials
- Telefonnummer: 410-614-1361
- E-Mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Noch keine Rekrutierung
- Sibley Memorial Hospital
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Kontakt:
- Azka Tariq
- Telefonnummer: 202-660-5712
- E-Mail: atariq6@jhmi.edu
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Kontakt:
- Aliya Lalji
- Telefonnummer: 202-243-2294
- E-Mail: alalji1@jhmi.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Kontakt:
- Hopkins Breast Trials
- Telefonnummer: 410-614-1361
- E-Mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
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Hauptermittler:
- Cesar A Santa-Maria, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Vorgeschichte von Brustkrebs (jeder Subtyp)
- Verdacht auf brustkrebsbedingte leptomeningeale Metastasierung (d. h. durch klinische Anzeichen oder Symptome (d. h. periorale Dysästhesie, ungeklärte neue neurologische Symptome bei fehlender Hirnmetastasierung), radiologisch oder durch Analyse der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit), wobei die Patientin mitbehandelt wird ein Paradigma der leptomeningealen Erkrankung.
- Förderfähig sind frühere Metastasen des Zentralnervensystems (einschließlich leptomeningealer Erkrankungen oder Hirnmetastasen).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von ≤3 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥60.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf ein Wiederauftreten einer hämatologischen Malignität, eines Lymphoms oder eines anderen soliden Tumors im Zentralnervensystem
- Nicht für die Behandlung der leptomeningealen Erkrankung geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit leptomeningealer Brustkrebserkrankung (LMD)
Die Teilnahme beinhaltet die Gewährung des Zugriffs auf die Krankenakten der Teilnehmer, einschließlich der genetischen Informationen des Tumors, die Durchführung einer Standarduntersuchung wie angegeben (dies kann eine MRT des Gehirns oder der Wirbelsäule, eine Lumbalpunktion usw. umfassen) und die Bereitstellung einer Gehirn-Rückenmarksprobe (CSF). (weniger als 2 Esslöffel), Blutprobe (ca. 4 Esslöffel) zu Studienbeginn und möglicherweise erneut nach einem Monat sowie monatliche Beantwortung von Online-Fragebögen. Das Johns Hopkins Molecular Tumor Board prüft klinische und genetische Informationen und gibt Behandlungsempfehlungen. Unabhängig davon, welche Behandlung empfohlen wird, werden zu Studienbeginn Liquor und Blut entnommen. Wenn möglich, entnehmen Sie Liquor und Blut nach einem Monat erneut. Es können auch zusätzliche Blut- und Liquorproben entnommen werden, wenn sich die Therapie ändert. Der Onkologe entscheidet letztendlich, ob der Teilnehmer mit der empfohlenen Behandlung fortfährt oder nicht. Es werden Gesundheitsinformationen und Fragebögen eingeholt, um zu beurteilen, wie es den Teilnehmern mit der Therapie ergeht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die die Zielzeit bis zur Behandlungsempfehlung erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schnelle Auswertung des molekularen Tumorboards (MTB). Die Forscher werden den Prozentsatz der Patienten messen, die das folgende Ziel erreichen: Zeit bis zur Behandlungsempfehlung. Die angestrebte Zeit bis zur Behandlungsempfehlung beträgt ≤7 Tage ab der Einschreibung, und die angestrebte Zeit bis zum Beginn der Behandlung beträgt ≤14 Tage ab der Einschreibung. Es gibt kein festgelegtes Ziel hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten, die den festgelegten Zeitrahmen erreichen, da es erhebliche Schwankungen geben wird. Die Forscher hoffen, diesen Prozess kontinuierlich weiterzuentwickeln, um diese idealen Zeitrahmen einzuhalten. Die Forscher werden über die Fähigkeit der Forscher berichten, diese Zeitrahmen einzuhalten, um die Machbarkeit einer schnellen molekularen Tumorboard-Bewertung (MTB) und die Zeit bis zur Behandlung bei Patienten mit leptomeningealer Brustkrebserkrankung (LMD) zu bewerten. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der vom Patienten berichteten Ergebnisse und Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) anhand des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten Global-10 (PROMIS Global-10) bewerten und Fragen aus der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Zentralnervensystem (FACT-CNS) und der Funktionsbewertung auswählen Fragebogen zur Krebstherapie-Gehirn (FACT-Br).
Die Forscher werden die Entwicklung des Zentralnervensystems und die klinische Verschlechterung beschreiben und mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen und Biomarkern korrelieren, einschließlich Keimbahntests und Tumor-Next-Generation-Sequenzierung.
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2 Jahre
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Korrelation molekularer Merkmale der Liquor cerebrospinalis und Biomarker der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Molekulare Merkmale der Liquor cerebrospinalis (CSF), einschließlich zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und zellfreier Tumor-DNA (ctDNA).
Cerebrospinalflüssigkeits-Biomarker werden beschrieben und mit Standard-Liquor-Beurteilungen, einschließlich Zytologie und Zellzahl, radiologischen Beurteilungen und klinischen Ergebnissen, korreliert und diese mit Standard-Liquor- und Röntgen-Beurteilungen sowie Patientenergebnissen korreliert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J2323
- IRB00371039 (Andere Kennung: Johns Hopkins IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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